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康芝药业致力打造创新研发平台,儿童大健康战略剑指千亿市场

2019-10-15 17:14:16   来源:  作者: 

摘要:中国医药市场规模在过去几年快速增长,已成仅次于美国的全球第二大医药市场,但儿童用药的研发和制造却一直是短板。

中国医药市场规模在过去几年快速增长,已成仅次于美国的全球第二大医药市场,但儿童用药的研发和制造却一直是短板。由于儿童药物面临临床试验项目少、难度大、涉及更多伦理问题等诸多因素,导致儿童药物研发投入不足,由此带来的用药缺乏已严重威胁了儿童的健康与生命安全。


据2010年世界卫生组织(WHO)统计,每年约有760万例5岁以下的儿童死亡,其中许多是因为缺乏安全、有效的药物。据《2018世界卫生统计报告》统计,“五岁以下儿童的死亡率显著提高——然而,2016年,每天都有15000名儿童在五岁之前死亡。”


从目前国内儿童用药的发展情况来看,一方面儿童用药一直处于紧缺的局面,另一方面,药物服用也一直遭到诟病,儿童药多数用的成人药改变剂量、“掰药”式服用不仅不方便,严重的还可能导致药物服用过量、产生不良反应等严重后果,儿童药物的研发创新亟待提速。


作为国内知名的儿童大健康上市企业,康芝药业坚持立足于公司的创新研发平台,致力于解决减低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题,研发、生产优质的儿童药物新制剂,打造中国儿童大健康产业的领军品牌。


康芝药业一直积极践行“儿童大健康战略”和“精品战略”,近几年通过自主研发在儿童药领域取得了一系列丰硕成果。以治疗小儿发热的布洛芬颗粒为例,目前康芝药业持有的生产批文的布洛芬颗粒的使用规格是0.2g。但因4-8岁儿童使用的规格为0.1g/次,即每次只能使用半包,容易造成剂量不准确且使用不方便。为解决该问题,康芝药业开展了0.1g布洛芬颗粒的补充研发,以保障儿童用药安全。


此外,康芝药业自主研发的儿童氢溴酸右美沙芬膜具有患者顺应性好、剂量准确、口感好等优点,该药计划于2021年申报生产,将为国内因轻微的咽喉和支气管过敏及感冒引起咳嗽的儿童患者带来福音。


值得一提的是,康芝药业在2015年启动总投资6800万元与中国科学院上海巴斯德研究所合作研发“治疗儿童手足口病的专用抗病毒创新型药物——注射用苏拉明钠”,并于2018年取得临床试验批件。公司通过PCT申请该药物新适应症的国际发明专利,先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权,不久前又新增印度尼西亚专利授权,这将对公司在全球市场的竞争力起到显著提升作用。


业内专家分析指出,未来国内儿童药品企业的研发方向将从提高儿童药的安全性和依从性,转向治疗疑难顽固疾病药物。只有不断提升企业的技术能力,顺应儿童疾病的变化,增加包括儿童呼吸系统、心血管、糖尿病、神经系统疾病等方面的研发投入,才能保持企业的领先优势。


康芝药业是国内为数不多的以儿童药为主业的上市企业之一,自公司成立以来就坚持走研发创新儿童药的发展道路。目前公司已拥有世界领先的“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台,并在海南、北京、河北、辽宁、广东等省市拥有五大高度自动化、智能化、科学化的生产基地。


多年来,康芝药业始终坚持以技术创新作为企业发展的原动力,持续投入大量资金进行技术创新和研发能力建设,并取得了业界瞩目的成绩。公司拥有一批从事儿童药研发的工程研发人员,其中多名为硕士以上学历,本科以上学历占比超80%。


除此以外,康芝药业研究院还外聘复旦大学药学院、天津大学、第三军医大学等院校专家十多人,建立了与广东药科大学和华南理工大学硕士研究生联合培养基地。2013年公司在国内率先成立了以儿童药为主要研究方向的企业博士后科研工作站,第一届博士后于今年3月出站。后续,公司与北京大学药学院联合招收、培养的博士后即将进站。


资料显示,康芝药业每年研发投入总额高达数千万元,2018年研发投入同比增长232.74%。截止2019年上半年,康芝药业名下共拥有专利26项,申请商标数量超过300个,旗下子公司中山爱护拥有专利17项。


值得欣喜的是,儿童用药问题已经引起国家层面的重视。近年来为破解我国儿童用药短缺的问题,国务院及其相关部委、地方政府高度关注儿童用药的发展,从研发环节的审评审批、生产环节保障供应、上市环节的采购、使用环节的报销目录,以及临床的合理用药等各个方面出台了鼓励措施。


2019年8月,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。在随后举行的专题发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛明确指出,新修订的药品管理法中,儿童用药研发和制造都是重点鼓励方向。


业内分析人士指出,随着我国医药事业的不断发展,业内普遍认清了儿童药物需要单独进行研发的迫切需求,儿童药物与成人药物不再是简单剂量缩减关系。儿科用药对安全性要求非常高,儿童药要向专业化、品牌化发展。而新版药品管理法对儿童药方面提出了明确的规定,将促进中国儿童药行业的快速发展。


统计数据显示,中国儿童用药市场规模仅占医药行业的5%,而儿童占全国人数达到16.6%,市场成长空间巨大。事实上,从2013年规模首次突破千亿开始,中国儿童用药市场就呈现爆发式增长,2015年突破1200亿,2018年则达到1500亿,预计2020年市场规模有望超过1700亿元。


有分析人士指出,随着中国企业在医药行业研发投入的不断增加以及全社会对儿童专用药的重视程度增加,未来对儿童用药的市场空间仍将有进一步拓展的空间,加之二孩政策开放以及国家对儿童药的关注及政策的推进,将对中国专注研发儿童用药的上市企业构成持续利好。


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