“镁”梦成真，宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证

由莞企东莞市宜安科技有限公司(下称“宜安科技”)研发的可降解镁骨内固定螺钉(以下简称“镁骨钉”)项目迎来重大进展。追梦十年,宜安科技终于“镁”梦成真。

18日,该公司发布公告称,在历时三年后,其镁骨钉项目正式获欧盟CE认证,就意味着可以开始在欧洲27个成员国,部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和中国香港等地区销售。公司首先将集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。

宜安科技旗下全资子公司镁安医疗器械有限公司位于松山湖总部一号

宜安科技旗下全资子公司,负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣对记者表示,用高纯镁材料加工而成的可降解镁骨内固定螺钉这为世界首例,形成了自主知识产权、企业标准和技术要求。

去年7月,这款镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件,而此次宣告获得欧盟CE认证,标志着我国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。

避免二次手术

在许多骨科手术中,打钢钉、打钢板是常见的治疗手段,缺点是康复后需要二次手术将其取出,给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉,既能治病又无须取出呢?

宜安科技研发的国内首款镁骨钉提供了这种可能性,该产品由纯度为99.999%的镁金属制成,相关实验显示,它不仅具有类似钢钉的医学功能,还能在人体内自动溶解,从而免除二次手术取出的麻烦。

镁骨钉实物图示

5月19日,在宜安科技研发总部实验室,记者目睹了其镁骨钉产品真容:外形和普通螺丝钉相差无几,银白色,长度几厘米不等,重量较轻,第一感觉好似一颗铝钉。

据了解,在骨科手术中,骨钉主要用于固定骨骼,帮助受损骨骼愈合,目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉,而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成,镁在人体环境中会发生腐蚀降解,最终形成镁离子,通过尿液被排出体外。”李卫荣对记者表示,镁骨钉在体内的降解过程需要两三年,前期发挥固定骨骼的功能,“服役”完成后自动消失,无须取出。

“安全性方面,镁是人体不可或缺的矿物质元素,成年人每天约需摄取几百毫克的镁,多余的量将自动排出体外,不会给人体造成危害。” 李卫荣表示,镁骨钉生产成本相对较低,价格将低于其他骨钉产品,且免除了二次手术,可以帮助骨科患者降低治疗成本,及生理上的创伤。

国内首款可降解镁骨钉研发背后

镁骨钉获欧盟CE认证,在医疗器械行业引起一番震动,而为了这一天,宜安科技已经等待了11年时间。

宜安科技成立于1993年,早期是一家合金材料公司,镁、铝、锌合金是公司主打材料。2009年,公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知,镁在人体内会发生降解,可用于医疗用途,比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇,他此后研读了大量文献,发现镁骨钉是一个有价值的科研项目,深思熟虑后,他决定深耕这一领域。

镁安医疗董事长李卫荣(左)宜安科技董事长(右)

2020年镁骨钉获欧盟CE认证

作为一家传统工业企业,忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域,被质疑是可想而知的。“当初,很多人在看我们的笑话,认为我们没有医疗专业基础,不可能做成功。即使做成功,一旦医疗器械巨头杀进来,我们也没有多少市场机会,最终可能为他人作嫁衣裳。” 宜安副总经理、研发总监李卫荣表示。

高纯镁材料本身没有什么专利壁垒,公司选择世界第一个来做此材料的产品,纯粹是李扬德教授带领公司团队做的是一种情怀,一种社会责任,一种造福人类的高尚精神。李扬德教授表示:高纯镁没有什么很高的技术门槛,我们公司第一个做内外国内外的注册认证工作,就是希望将来会有更多的人来做这种材料的产品,为全人类做出贡献,为了能让更多的患者得到福利。

面对质疑,宜安科技第一个动作就是引进专家团队,弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟,凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。

在申请CE注册认证过程中,要不断突破国内外没先例可援,亦无标准可依的困境。全靠公司团队独自摸索和攻克,建立新标准。在临床数据方面,国外也没有单一元素的数据参考,依靠大连大学中山医院赵德伟院长团队的前期科研临床数据为支撑,然后不断收集国外合金体系临床数据加以对比分析,解决欧盟公告机构各种疑难问题,充分阐述公司产品的机理和优势,历经三年多的时间才获得CE认证。

宜安科技GMP实验室一角

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高,俗称‘五个9’,即99.999%纯度的高纯镁,纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责人高级工程师滑有录博士表示,公司的研发团队花了两年时间,去提取这“五个9”(99.999%)。

有专家护航,镁骨钉研发项目得以顺利推进。2012年进行体外测试和小动物实验;2015年开展大动物试验;2016年得到国内七家临床医院的伦理批件;正式申请临床试验审批;2019年7月正式获得国家药监局的临床许可批件;今年5月,终获欧盟CE认证。追梦11年,宜安科技终于“镁”梦成真。

计划今年年底完成国内的临床实验入组工作

据介绍,该项目陆续取得科技部遗传办备案、省临床试验备案,并于2019年12月26日启动多中心临床试验牵头单位——武汉大学中南医院临床启动会,于今年1月2日-3日成功完成三例镁骨钉受试者手术。

“目前我们已经做了三例临床实验了,现在已经随访了受试者四个多月,效果非常好。”李卫荣说。

截至目前,宜安科技已经陆续与7家临床试验机构签订临床试验协议,分别是武汉大学中南医院、中南大学湘雅医院、十堰市太和医院、新疆医科大学第一附属医院、郑州大学第一附属医院、中国人民解放军第九二〇医院以及河北医科大学第三医院。目前签订协议的机构相关准备工作已经就绪,待疫情过后,将全面启动。计划今年年底完成国内的临床实验入组工作。

在李卫荣看来,镁骨钉能够降低患者治疗成本,市场接受度不是问题;同时,国内医疗市场还没有可降解镁骨钉产品,宜安科技将填补市场空白。这两个理由让他对镁骨钉产品的市场前景充满信心。

李卫荣表示,此次取得CE认证后,公司的镁骨钉产品就可开始在欧洲、南美洲、非洲、东南亚等地区销售。“首先将集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。”李卫荣表示。

圆梦之路

与德国专家、药监局领导、中检院专家以及国内知名生物学专家激烈制定相关标准讨论中

李扬德教授在FDA做专题报告

2012年3月,由美国食品药物管理局(FDA)组织的可降解金属研究世界性研讨会在华盛顿举行,宜安科技董事长李扬德应邀参加。李扬德在研讨会上作了可降解镁合金医用技术研究专题项目报告,获得来自世界多个国家的专家和与会者的一致认可。

2012年6月,宜安科技成功在深圳上市,从此,有了更多资金和更广阔的平台推进医用镁项目。同年,宜安科技与中科院金属所,大连中山医院,香港中文大学等进行体外测试和小动物实验,记录数据。

2013年,德国企业的13个相关案例申请获批,为宜安科技提供了可参考的成功例子。随后,宜安科技获得国家第一批创新产品绿色通道,同时,邀请德国制定标准的团队,药监局医疗器械审批领导、探讨研究借鉴欧盟标准事宜。

2015年,宜安科技成立可降解镁植入物临床创新联盟,让更多的医院了解颠覆性的产品和独特的技术,同年,开展大动物试验。

2016年,宜安科技取得多项技术要求检验报告,并得到国内七家临床医院的伦理批件,正式向药监局申请临床试验审批。

2019年7月,经过多次补充临床试验,宜安科技获得国家药监局的临床许可批件。

2020年5月,历经11年,镁骨钉获欧盟CE认证。(曹丽娟)