华北制药:国内首个重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获CDE受理

据国家药品监督管理局官网显示,7月4日,华北制药(600812)提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请获得CDE受理。目前,我国用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售,也未见其他同类药物临床数据公布。该药为国内首个重组抗狂犬病毒单抗药物。

据了解,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药(600812)自主创新项目,被列为国家「重大新药创制」科技重大专项品种,其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用,用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

此前,印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液Rabishield(SII RMab)已于2016年12月在印度批准上市。其II/III期临床试验为单盲、随机、阳性对照临床试验研究,结果显示在暴露后预防程序中与狂犬病疫苗联用时,SII RMAb是安全的,在中和抗体产生方面非劣效于阳性对照狂犬病人免疫球蛋白治疗组。

业内人士认为,华北制药(600812)重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是全人源设计,安全性好,具有抗体质量均一、稳定性好、工艺简便、可连续规模化生产等优点,有望从根源上解决了血源免疫球蛋白产品可能存在的病毒污染风险、来源受限、供应量严重不足及价格昂贵等问题。并且,药品生产过程为工厂化进行,可以实现大规模制备,将有力遏制狂犬病流行。