步长制药：战略转型显成效，疫苗和生物医药业务频结硕果

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”“公司”，股票代码：603858）发布公告称，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）收到了国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。在保持公司在心脑血管中成药领域竞争优势的同时，步长制药向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张的战略成效初显，为公司长期发展和业绩打下坚实基础。

四价流感病毒裂解疫苗正式获批，战略转型获突破性进展

据悉，四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

2020年1月17日，步长制药通过向南京华派生物医药有限公司增资，从而间接控股浙江天元，浙江天元此前的控股股东SETFIRST LIMITED，是葛兰素史克旗下子公司，在流感病毒裂解疫苗有深厚的技术背景和市场优势。通过并购浙江天元，步长制药间接得到葛兰素史克在中国的疫苗业务，并获得成熟且完整的疫苗科研、生产产业链资源，为步长制药的技术、全球影响力和战略推进层面带来巨大价值，成为公司转型路上的关键一步。

步长制药切入疫苗业务后，加大了产业链资源协同和产学研投入，疫苗业务得到快速推进和发展。2020年5月18日，浙江天元药品流感病毒裂解疫苗获得浙江省药监局核准签发的药品再注册批件。同年6月1日，浙江天元与兰州百灵生物技术有限公司、西北民族大学签订相关合作协议，兰州百灵将四价流感病毒裂解疫苗产品已有研发技术有偿转让给浙江天元，双方基于兰州百灵的现有研究，进一步共同设计和研发四价流感病毒裂解疫苗产品；西北民族大学为浙江天元提供四价流感病毒裂解疫苗产品研发的技术服务，助力浙江天元产品研发。

根据米内网数据统计，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，较2018年增长101%。同时在2020年疫情影响之下，社会公众对疾病预防的认知进一步提升，优质疫苗品种被逐渐接受，流感疫苗具有广阔的市场潜力。作为具有疫苗研发能力的医药企业，步长制药目前在四价流感病毒裂解疫苗项目上投入的研发费用超过3,300万元，后续步长制药在加大研发投入的同时，有望凭借浙江天元产品优势，并借助国际一流的疫苗生产和管理经验，助力疫苗产品的生产销售，不断拓深公司流感疫苗全产业及全球化转型布局，给公司带来业绩和估值的提升。

巩固中成药优势和向生物医药纵深发展并举，加速企业高质量发展

步长制药在中成药领域优势突出，旗下产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液连续多年进入了《国家医保目录》，其中脑心通胶囊、稳心颗粒同时收录于《国家基本药物目录》，三者均享受国家医保基金比例报销的政策支持，为公司长期发展提供了保障。

以公司旗下丹红注射液为例，丹红注射液的功能主治为活血化瘀，通脉舒络，用于淤血闭阻所致的胸痹及中风，冠心病、心绞痛、心肌梗塞、淤血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓，是心脑血管中成药的主要品种。2020年12月28日，国家医保局、人力资源社会保障部最新印发的《国家医保目录》显示，步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）生产的丹红注射液经谈判继续纳入《国家医保目录》。丹红注射液经谈判继续纳入《国家医保目录》，一方面利于公司通过丹红注射液进一步拓展市场网络、提升销售规模，起到“以点带面”作用，积极的推动公司其他优势产品市场和销售提升，另一方面将获得源源不断的收入反哺公司研发，并与生物医药、疫苗等板块，共同助推公司长期高质量发展。

在保持中成药优势同时，步长制药加大了研发投入，向生物医药领域纵深发展。统计数据显示，步长制药近几年研发投入逐年增长，其中2018年和2019年研发支出合计分别为5.76亿元和6.39亿元，同比分别增长4.24%和10.87%。与此同时，研发支出在总营收中的占比逐年增加，2019年达到4.48%。从同行业来看，2019年步长制药研发支出绝对额在A股中药上市公司中排在第2位。另据半年报披露，2020上半年，步长制药研发费用为1.73亿元，相比上年同期增长49.47%。

连续的研发投入也给步长制药带来显著的成果。2020年步长制药通过4.4亿元增资子公司泸州步长生物，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地。针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，步长制药也已布局开展科研，目前有10项生物制品（含8项1类治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段。公司山东丹红研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）也获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。公司生物药在研项目已申请专利5项，其中4项已获专利授权，同时已获得合作授权使用5项独家专利。

步长制药董事长赵涛表示，“步长制药的目标就是做中国的强生，世界的步长。未来，公司将发挥原有全球的天然药、中药处方专利药战略的优势，践行全新的生物制药战略，立足中药、深挖化药制药、进军疫苗领域的三方布局，以医药电商、OTC为平台，全力打造生物制药全产业链，使步长制药从原来领先的专利中药企业转变成全产业链的国际制药企业。”