美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

北京时间2021年10月31日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。这也是特瑞普利单抗在海外的首个上市申请。

此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评，将10个月标准审评时间缩短至6个月。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物，优先审评资格认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利单抗在中国以外地区的首个上市申请取得了持续性的进展，我们对此感到振奋。此前，特瑞普利单抗在中国获批，成为全球首个用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，为这种长期以来缺乏新药研发的疾病带来了全新疗法。我们将与合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的优先审评认定加速BLA的审评完成。我们相信特瑞普利单抗如若获批，将为美国的鼻咽癌患者带来新的关键治疗选择。”

Coherus首席执行官Denny Lanfear表示：“我们很高兴特瑞普利单抗的BLA被受理，期待在审评过程的剩余阶段与我们的合作伙伴君实生物进行通力合作。鼻咽癌是一种极具侵袭性的肿瘤，目前FDA没有批准过任何肿瘤免疫疗法作为鼻咽癌的治疗选择。我们认为，如果特瑞普利单抗联合化疗能够获批，将为晚期转移性鼻咽癌患者设立新的标准治疗。”

2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。2021年9月，君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。

上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，该研究成果已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544）在线发表。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究，其研究成果在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以全体大会“重磅研究摘要”形式发表（#LBA2），并在2021年8月获《自然-医学》（Nature Medicine，IF=53.440）在线发表。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。截至目前，美国尚无抗PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。

特瑞普利单抗由本土创新药企君实生物自主研发，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，用于治疗多种恶性肿瘤。2021年2月，君实生物与Coherus（NASDAQ：CHRS）达成合作，由Coherus负责特瑞普利单抗在美国和加拿大的所有商业活动。未来三年内，君实生物和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括高发癌症在内的多种肿瘤。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由44项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在全球15个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。