步长制药治癌药物获批临床实验，创新药蓄势待发

世界卫生组织关于中医药治疗新冠肺炎专家评估会的报告于3月31日在世卫组织官网发布,来自世卫组织6个区域的21名国际专家参加了评估会,会议报告指出:中药能有效治疗新冠肺炎,降低轻型、普通型病例转为重症,缩短病毒清除时间,改善轻型和普通型患者的临床预后。报告同时鼓励成员国考虑中国形成并应用的整合医学模式(中西医结合模式);有效管理当前疫情并对未来可能发生的大流行做好准备。

政策推动中药板块上扬,中药龙头企业有望受益

近日,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》(以下简称《规划》),本次《规划》是新中国成立以来首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划,是继《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》之后,进一步对中医药发展作出的全局性、战略性、保障性谋划,是“十四五”时期贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署,推动中医药振兴发展的纲领性文件。《规划》全面对接新发展阶段、新发展理念和新发展格局,统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等重点领域,全面发挥中医药多元价值,规划了中医药高质量发展的新思路和重点任务。具体涉及10个方面的重点任务、15项具体发展指标以及11项工作专栏。

在最新版的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)中,就突出了中医药治疗,就诊疗各阶段提出了相应中医药诊疗方案。最新版方案结合各地临床救治经验,加强中医非药物疗法应用,增加针灸治疗内容,对轻型(湿热蕴肺证)、普通型(疫毒夹燥证)、重型(气营两燔证)、危重型、恢复期(气阴两虚证)均推荐针灸穴位和针刺方法。具体到上市公司方面,红日药业的血必净注射液、步长制药的宣肺败毒颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊(颗粒)、太极集团的藿香正气口服液等产品被列入新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)。

双特异性抗体药物前景广阔,有望成为新的业绩增长点

4月1日,步长制药(603858.SH)发布公告,控股子公司四川泸州步长生物制药近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》。注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物,主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤,包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。意味着步长制药在全新赛道上,治癌药物获批临床实验,有望率先推出抢占市场先机。

资料显示,步长制药秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略,以专利中成药为核心,致力于中药现代化,主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力。目前,步长制药培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液五个知名独家专利品种。同时“四价流感病毒裂解疫苗”Ⅲ期临床试验正式启动。

根据WHO发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球乳腺癌新发病例数达226万人,首次超过肺癌(220万人),成为“全球第一大癌”。国内乳腺癌新发病例数42万人,死亡达12万人,其中,HR+/HER2-乳腺癌是最常见的一种乳腺癌亚型,约占整体乳腺癌的65%～75%。

分析人士认为,从特异性抗体市场来看,目前双抗行业还在发展初期,预计未来10年保持高速增长。目前,全球双抗品种目前在售仅为3个,分别是Catumaxomab、Blinatumomab以及Emicizumab;注射用BC004有望成为全球第4款双特异性抗体。值得关注的是,Blinatumomab与Emicizumab自上市后销售收入一路走高:前者的销售额从2015年0.77亿美元增长至2019年的3.12亿美元;后者的销售额从2017年Q4的3百万瑞士法郎增长至2019年Q4的4.6亿瑞士法郎。这也意味着注射用BC004在未来顺利上市后有望成为步长制药又一明星单品,为公司业绩增长提供新的动力。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳也表示,《规划》利好中药创新药、中药基药独家品种、中药配方颗粒、中药材质量控制、中医医疗服务等。其中在中药创新药方面,2021年开始我国中药创新药研发成果进入逐步兑现阶段,有望成为新增长点。

展望未来,步长制药表示,公司将继续秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略,依托全球天然药、中药专利药的优势,通过立足中药、深挖生物制药、进军疫苗领域,最终实现“中国的强生、世界的步长”这一美好愿景。