更多精彩 >

药明康德:合全药业3个生产基地通过韩国食药品安全部上市前检查

2022-10-12 12:07:36   来源:  作者: 

摘要:10月12日,药明康德(603259.SH)旗下子公司、全球CRDMO领军企业合全药业宣布,公司顺利通过了韩国食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)对中国3个研发生产基地的累计4场远程上市批准前检查(PAI,Pre-ApprovalInspection)。

10月12日,药明康德(603259.SH)旗下子公司、全球CRDMO领军企业合全药业宣布,公司顺利通过了韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)对中国3个研发生产基地的累计4场远程上市批准前检查(PAI, Pre-Approval Inspection)。

MFDS检察官在4周时间内,针对3款创新药进行了4场全面综合的上市批准前检查,包括常州基地2场(针对2款不同创新药的原料药生产条件),上海金山基地1场(针对1款创新药的原料药生产条件),上海外高桥基地1场(针对1款创新药的制剂生产条件)。

4场成功的韩国MFDS PAI再次证明合全药业在亚洲、北美和欧洲的各基地均施行统一的质量体系,严格恪守全球最高质量标准。截至目前,合全药业已累计50余次顺利通过美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管机构的官方审计,可以满足全球客户的质量需求。公司凭借一体化CRDMO平台以及符合国际标准的质量体系,2017年以来已成功支持合作伙伴的36款创新药获批,生产的新药在全球105个国家上市。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示:“非常高兴我们的多个基地在1个月内通过韩国MFDS的4场PAI。未来,合全药业将继续恪守全球最高质量监管标准,通过全球化的CRDMO平台赋能合作伙伴加速新药开发,为患者谋福祉。”

关于合全药业

合全药业是药明康德子公司,在亚洲、北美及欧洲地区均设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域(CRDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案,以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。


猜你喜欢

众议院在争议中通过生物安全法草案,对药明影响几何?

医疗健康药明康德

9月9日,美国国会众议院历经夏休回来,就立即安排了包括《生物安全法案》草案(H.R.8333)在内的...

2024-09-13

原创

药明康德: 一季度同比增长43.1%,订单显著增长110%

药明康德

报告期内TIDES业务收入达到7.8亿元。

2024-04-30

药明康德:完成A股回购方案 年内已实施A+H两地市场回购注销事项

药明康德

2月5日晚间,药明康德披露了关于首次回购公司股份及回购完成的公告。

2024-02-06

TCL中环:淬炼核心“内功”,稳候“破局”拐点

创新创业TCL中环

1月24日晚间,TCL中环发布业绩预告,公司预计2024年归母净利润为亏损为82亿元到89亿元。

2025-01-27

原创

中免集团丰富品类创新,打造多元化购物体验

大消费中免集团

作为全球领先的旅游零售企业,中免集团持续开拓创新,通过与国际品牌和本土高端品牌的深度合作,不断丰富产...

2025-01-26

四年累计结案案件数超100万 “沪惠保”发布用户新春感谢信

金融科技沪惠保

时光流转,又是一年新春到来。这是“沪惠保”陪伴您的第四个春天,也是一起用信任与守护书写下的第四年篇章...

2025-01-26

流感肆虐,看专家谈如何度过平安春节

医疗健康流感

1月16日,国务院联防联控机制疫情防控组发布的《关于做好2025年春节前后新冠病毒感染等重点传染病防...

2025-01-26

星源材质:瞄准半导体打造第二增长极 新材料领域领军地位有望进一步凸显

上市公司星源材质

1月24日,星源材质(300568.SZ)披露了关于子公司提交《股份、持股、表决票或表决权行使等权限...

2025-01-26

不停科技完成超千万美元A++轮融资

不停科技

不停科技完成超千万美元A++轮融资

2025-01-25

望华资本董事长、首席投资官戚克栴:预计2025的A股将是 “科技”与“价值”双重牛市

金融科技望华资本

2024年初,我曾以《2024至2026年的中国资本市场,面临罕见的价值投资机会》为题在周刊发表春节...

2025-01-25

从消费热潮到生意热销,抖音商城年货节「开门即红」

大消费抖音电商

今年1月2日至22日,已有不少品牌商家率先叩响新年生意“开门红”。

2025-01-25

搜索重回中心,抓住机会的商家已经吃到红利

大消费抖音电商

搜索的商业化机会正在通过事实和案例显现。

2025-01-25

投资家网(www.investorscn.com)是国内领先的资本与产业创新综合服务平台。为活跃于中国市场的VC/PE、上市公司、创业企业、地方政府等提供专业的第三方信息服务,包括行业媒体、智库服务、会议服务及生态服务。长按右侧二维码添加"投资哥"可与小编深入交流,并可加入微信群参与官方活动,赶快行动吧。

博进生物C+轮融资落地,药物分离纯化技术国产替代加速

博进生物C+轮融资落地,药物分离纯化技术国产替代加速

众钠能源A轮收官募资近3亿,全球钠电赛道融资新高

众钠能源A轮收官募资近3亿,全球钠电赛道融资新高

坐标系再揽2亿融资,EMB赛道创累计4亿纪录

坐标系再揽2亿融资,EMB赛道创累计4亿纪录

国奥科技获深创投数千万元A轮投资,加码高精度直线电机研发

国奥科技获深创投数千万元A轮投资,加码高精度直线电机研发

本末科技斩获数亿融资,直驱关节年交付冲刺千万台

本末科技斩获数亿融资,直驱关节年交付冲刺千万台

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

在时代的浩渺长河中,“分化”宛如一条隐匿的脉络,贯穿于万物的生长、发展与变迁。从生命的进化到文明的演...

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会于2025年4月9日在匈牙利布达佩斯盛大启幕。

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

“中国投资年会”作为私募股权行业的年度盛会,已成功举办了18届,吸引了全国VC/PE领域从业者的广泛...