君实生物获批首个肺癌围手术期疗法源头创新为高质量发展作注脚

新年伊始，君实生物（688180.SH）迎来开门红。近日，君实生物自主研发的PD-1药物特瑞普利单抗注射液新增适应证申请获国家药监局批准上市，将联合化疗用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者。这是特瑞普利单抗在国内获批的第七项适应证，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

2012年12月，君实生物成立于上海张江高科技园区内的一间实验室，最初只有5名员工。历经11年的发展，君实生物一路成长为具备全球竞争力的生物制药企业，为中国乃至全球生物医药产业的发展写下了生动注脚。

君实生物董事长熊俊表示：“我们将瞄准患者临床需求，不断提升公司的核心竞争力和创新力，努力实现‘立足中国，布局全球’的战略目标，为全球患者打造来自中国、世界一流、值得信赖的‘源创’新药。”

2012年底，刚刚成立的君实生物就将研发目标瞄准了肿瘤治疗领域国际最前沿的PD-1肿瘤免疫药物。2018年12月，君实生物的特瑞普利单抗获批上市，成为我国首个获批上市的自主研发PD-1药物。从立项到上市仅用时6年，速度超乎所有人想象。

“药物创新研发需要考虑政策、资源和人才这三个要素。我们比较幸运，天时、地利、人和都碰上了。”君实生物副董事长李宁说。以政策层面的变化为例，2015年拉开大幕的药品审评审批制度改革营造了药物创新的“天时”，让新药迅速上市成为可能。借力改革，2015年12月，特瑞普利单抗得以快速获批临床试验，比公司预期的时间早了近1年，是第一个进入临床试验阶段的国产PD-1产品。

2018年3月，君实生物向国家药监局提交了特瑞普利单抗用于治疗黑色素瘤的上市申请。2018年12月，特瑞普利单抗通过优先审评审批程序加速获批上市。从递交申请到获批上市仅用时9个月，与以往相比至少节约了一半时间。“这样的速度在过去很难想象，是监管速度造就了君实速度。”君实生物注册负责人表示。

据悉，目前，特瑞普利单抗已有7项适应证获批上市，在全球范围内开展了超过15个适应证的40多项临床研究，其中就有我国发病率高、全球治疗手段有限的鼻咽癌。据了解，鼻咽癌的发病具有明显的地域性，在我国华南地区和东南亚地区高发。我国每年发病人数超过5万人，约占全球新增发病人数的50%。同时，晚期鼻咽癌治疗领域尚无有效的免疫治疗药物，放化疗的治疗效果不够理想，患者身心备受疾病折磨。

2021年，特瑞普利单抗用于治疗一线、后线复发或转移性鼻咽癌患者的适应证在我国率先获批，2023年10月底，获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗鼻咽癌的药物。