通化东宝减肥药进入临床试验阶段

4月24日晚间，通化东宝宣布于近日取得取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。

据了解，注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。此外，注射用THDBH120糖尿病适应症已进入临床Ia期研究阶段。

通化东宝表示，此次注射用THDBH120减重适应症临床申请获得批准，标志着公司GLP-1类管线在超重和肥胖治疗领域也已步入临床试验阶段，具有里程碑意义。未来公司将加速推进注射用THDBH120在糖尿病适应症和减重适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。

目前，超重和肥胖已经成为危及我国的健康问题，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，我国成年居民超重/肥胖率合计超过50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。目前生活方式干预是超重和肥胖者的基础治疗手段，但仍有一部分患者需要通过药物治疗达到减重目标，对于减重效果好且安全性高的药物存在广大的临床需求。

目前已上市的GLP-1类王牌产品司美格鲁肽由于其突出的降糖和减重优异效果，获得全球范围医生的青睐，带动了GLP-1市场规模爆发式的增长，众多公司纷纷下场布局相关管线。

值得关注的是，礼来研发的全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂上市后销售规模增长迅速。其中降糖适应症于2022年获得FDA和EMA批准上市，2022年到2023年销售额从4.83亿美元迅速增长至51.63亿美元；减重适应症自2023年11月获得FDA批准后，仅2个月便贡献近2亿美元的销售收入。

国内除了通化东宝外，亦有诸多公司加速推进临床试验。比如，信达生物的玛仕度肽、石药集团的TG103/GX-G6、博瑞医药的BGM0504注射液等等。