喜添双证|亚辉龙再下一城，天疱疮、肝纤检测项目拿证！

近日，亚辉龙自研的两项产品获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，进一步丰富了自免特色及肝病特色的检测套餐，至此亚辉龙国内化学发光产品菜单扩充至159项。

新产品介绍

抗桥粒芯糖蛋白1 (Dsg1)抗体

Dsg1是一种桥粒形成蛋白，属于钙粘蛋白家族，参与细胞间粘附以及细胞形状的调节。抗Dsg1抗体是在落叶型天疱疮（PF）和寻常型天疱疮（PV）患者血清中发现的一种自身抗体，已被确定为PF的病因，可作为PF的血清学标志^[1]。抗Dsg1抗体诊断PF的敏感度及特异度分别为97.9%和98.9%。另外有50%的PV患者出现抗Dsg1抗体阳性^[2]。在PF患者中常呈现抗Dsg1抗体阳性而抗Dsg3抗体阴性，因此联合检测抗Dsg1抗体和抗Dsg3抗体有助于PV和PF的分型诊断。

甘胆酸（CG）

·健康人外周血CG含量甚微，无论空腹或餐后，CG都稳定在较低水平。

·当肝细胞受损，摄取CG的能力下降，引起CG代谢和循环紊乱，导致外周血CG升高。

·胆汁淤积时，肝脏排泄胆酸发生障碍，也可使得血清CG含量增高。

主要临床应用^[3]：

1、慢性肝病的辅助诊断和疗效评价

2、妊娠肝内胆汁淤积症（ICP）的筛查与随访

自身免疫性大疱性皮肤病

检测套餐

亚辉龙的自身免疫性大疱性皮肤病（ABSD）检测套餐已完善，涵盖了主要疾病类型-寻常型天疱疮、落叶型天疱疮及大疱性类天疱疮。血清学特异性抗体检测是ABSD诊断及分型的重要依据，在ABSD的诊断标准中，免疫学指标是不可缺少的标准之一。传统的免疫学检测技术有直接免疫荧光法（DIF）、间接免疫荧光法（IFA）及ELISA等，存在主观性强、荧光模型判读复杂、无法确认特异性靶抗原等不足之处，临床使用较为受限。本套餐具有全自动化操作、结果直观、且灵敏度比ELISA法更高的特点，既能帮助临床进行疾病的辅助诊断，又能联合天疱疮系列产品对疾病进行分型，更适合临床广泛使用。

亚辉龙肝病检测解决方案，赋能肝病早筛早诊早治

我国是全球肝病负担最重的国家。据最新研究显示，我国超4亿人群存在肝脏问题，主要包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD，现更名为代谢相关脂肪性肝病）、病毒性肝炎、肝细胞癌（HCC）、酒精性肝病（ALD）、药性肝损伤（DILI）、自身免疫性和遗传性肝病等^[4]。

图：1998～2018年中国慢性肝病流行病学

“谁能预防或减轻肝纤维化，谁将能医治大多数慢性肝病！”

——世界著名肝病专家Hans Popper博士

亚辉龙的肝纤五项检测试剂包括血清透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原N端肽(PIIIP NP)、Ⅳ型胶原(Col Ⅳ)、层粘连蛋白(LN)、甘胆酸(CG)。血清学检测具有取样方便、价格低、无创伤的优势，是目前应用较为广泛的肝纤维化检测方法^[5]。肝纤五项对肝纤维化的发生、进展和疗效评价均具有一定的评估作用，具有明显的临床应用价值。

参考文献

[1]Buonavoglia A, Leone P, Dammacco R, et al. Pemphigus and mucous membrane pemphigoid: An update from diagnosis to therapy. Autoimmun Rev. 2019 Apr;18(4):349-358.

[2]王刚,晋红中.自身免疫性表皮下大疱病诊疗共识(2022)[J].中华皮肤科杂志, 2022(001):055.

[3]魏莎,陈晰,章臻翊,等.肝纤维化的早期血清标志物研究进展[J].实用预防医学,2024,31(02):252-257.

[4]Zhou J, Zhou F, Wang W, et al. Epidemiological Features of NAFLD From 1999 to 2018 in China. Hepatology. 2020 May;71(5):1851-1864.

[5]徐列明,刘平,沈锡中,等.肝纤维化中西医结合诊疗指南(2019年版)[J].临床肝胆病杂志, 2019.