海和CYH33跻身儿童抗肿瘤药星光计划，小分子研发硬实力正在被看见

近期，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布将上海海和药物研究开发股份有限公司的甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目。这不仅让海和药物在小分子创新药领域的硬实力再度引发行业关注，也让华丽家族在生物医药赛道的布局蓝图更具想象空间。

作为“星光计划”启动后第7个入围的创新药，CYH33 面向的适应症为具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。这类疾病属于罕见病范畴，患者群体面临着治疗手段匮乏的困境，而CYH33作为口服生物活性、选择性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制剂，其临床前研究已显示可高效、特异地抑制PI3Kα激酶活性，对PIK3CA突变的肿瘤模型具有强效作用。 CYH33纳入星光计划并非偶然，而是海和药物长期深耕小分子创新药研发的必然结果。23年3月，海和拥有完全知识产权的1类创新药谷美替尼获得NMPA附条件批准上市，填补了中国MET外显子14跳变非小细胞肺癌一线适应症的空白；24年9月，紫杉醇口服溶液（RMX3001）作为国内首款获批的紫杉醇口服制剂，实现了剂型革新的重大突破。而CYH33本身的研发进展更彰显其全球竞争力，在2025年国际妇科肿瘤学会大会全球上，瑞索利塞单药用于既往接受过系统抗肿瘤治疗且携带PIK3CA热点突变的复发性或持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌（OCCC）患者的单臂、多国、多中心II期研究成果首次亮相，在93例入组患者中实现32.1%的客观缓解率和75.0%的疾病控制率，实现安全性可控的同时在药效上也显示出令人鼓舞的疗效。

从研发管线的多维开花到商业化进程的稳步推进，海和药物的价值正在被市场看见。目前创新药行业正处在结构性调整的关键期，有核心技术、临床价值明确且具备商业化能力的企业，更容易在激烈竞争中站稳脚跟。凭借对小分子创新药领域的持续深耕与突破，海和药物正全面推进“研发-临床-商业化-国际化”的全链条贯通。接下来，随着临床试验推进、海外市场拓展以及更多管线产品的落地，海和药物有望在创新药赛道持续发力，这将会为华丽家族的产业升级与价值增长注入强劲动力。不过行业本身存在研发不确定性、市场竞争等客观因素，其后续表现仍需结合临床数据、商业化进度等多方面动态观察。