康缘药业1类新药来袭，180亿市场风云再起

近日，CDE官网显示，康缘药业的中药1.1类新药运脾化痰通窍颗粒获得临床试验默示许可，拟用于小儿腺样体肥大脾虚痰阻证。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药销售额超180亿元，2025Q1~Q3同比有所下滑。

来源：CDE官网

运脾化痰通窍颗粒是由康缘药业开发的中药1.1类新药，功能主治运脾化痰、通络开窍，拟用于小儿腺样体肥大脾虚痰阻证。米内网数据显示，该新药的临床申请（CXZL2500111）于2025年11月获得承办，随后于2026年1月获得临床试验默示许可。

2022-2024年中国三大终端六大市场，儿科中成药销售额均呈稳步增长态势，2024年拿下创新高的超180亿元；2025Q1~Q3有所下滑至约115亿元，从亚类格局上看，儿科感冒用药与儿科止咳祛痰用药“实力相当”，市场份额均在30%以上，一级集团格局方面，济川药业、贵州三力制药、健民药业、葵花药业、康缘药业依次位居前五。

2025Q1~Q3中国三大终端六大市场儿科中成药一级集团格局

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，在儿科中成药领域，康缘药业现拥有6个产品的生产批文，包括4个独家品种（含剂型独家，下同）九味熄风颗粒、泻白散颗粒、金振口服液、金振颗粒，以及2个非独家品种小儿咳喘灵口服液、小儿咳喘灵颗粒。其中，金振口服液、小儿咳喘灵口服液和小儿咳喘灵颗粒2024年在中国三大终端六大市场销售额分别超10亿元、5亿元和3亿元。

康缘药业拥有生产批文的儿科中成药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

在研新药方面，2022年至今康缘药业已有4款儿科中成药获批临床。除运脾化痰通窍颗粒外，公司的金振口服液（急性支气管炎和儿童病毒性肺炎）、小儿健脾颗粒(宝宝乐)（儿童功能性消化不良）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）均已步入Ⅱ期临床。

资料来源：米内网数据库、CDE官网