核心产品优势明显捍宇医疗成为中国二尖瓣领域的独角兽

 据世界卫生组织于2020年12月9日发布的《2019年全球卫生估计报告》统计,在全球十大死因中,心脏病连续20年位列全球首要死因。其中,心脏瓣膜疾病是一种常见的心脏病,随着人口老龄化加剧,心脏瓣膜疾病的发病率持续增高。

在所有心脏瓣膜疾病中,二尖瓣反流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中, MR发病率约为AS的4倍。根据弗若斯特沙利文的数据,2019年,MR在全球及中国的中重度病例人数均创下纪录,分别为96.7百万例及10.6百万例。

捍宇医疗的核心产品ValveClamp,是一款针对MR的经导管介入的二尖瓣(TMV)治疗器械。捍宇医疗于2021年3月已经完成了该产品上市场前确证性临床实验的入组,在一年的随访期结束之后,将会在2023年初进行商业化销售。

为千万中重度MR患者解决治疗困境

根据弗若斯特沙利文的数据,2015年至2019年,中国中重度MR患病人数复合年增长率达到2.5%,远高于同期全球1.8%的增长率。预计中国中重度MR患病人数将在2024年达到11.9百万人,2030年达到13.4百万人。并且,MR如不及时治疗,则有可能导致严重的并发症,并且危及生命。

就目前而言,MR治疗方法主要包含药物、外科手术治疗和介入治疗。其中药物治疗效果有限,外科手术治疗虽然是MR治疗的重要手段,但手术难度极高,治疗风险极大,不适用有基础疾病、身体状况较差的患者。

除此之外,在中国有能力进行瓣膜手术的医疗机构和医生数量也极为有限,极大制约了外科手术治疗的推广。根据弗若斯特沙利文的资料,2019年中国MR外科手术量仅为约42,000台,接受外科手术治疗的中重度MR患者比例不到1%。与千万级别的中重度患病人群相比,无异于杯水车薪。

相较于传统外科手术治疗手段,TMV治疗作为一种基于介入技术,可通过不涉及开胸手术的介入导管修复或置换二尖瓣。其中TMVr(经导管介入二尖瓣修复)手术因其伤口较小,风险较低,已逐渐成为MR治疗的重要方法。

根据弗若斯特沙利文的资料,基于缘对缘的TMVr已经在国际中成为TMV治疗的首选技术,在全球积累了超10万例手术。

作为捍宇医疗的核心产品,ValveClamp是一款经心尖的缘对缘TMV修复(TMVr)器械,临床表现优异。数据显示,ValveClamp在针对12例高龄、传统外科手术风险高危、重度MR患者的FIM试验中手术成功率为100%,每例患者仅植入一枚夹合器。术后即刻超声显示所有患者MR分级均降至1+级或以下。ValveClamp的平均手术操作时间极短,仅为26.8分钟,患者12个月的术后有效率(MR≤2+)为91.7%,30天的手术不良事件(AE)率为0%。

随着ValveClamp商业化进程的推进,该产品有望为广大MR患者带来革命性的治疗手段。

ValveClamp显优势 产品组合发挥协同效应

与国内外同类产品相比,ValveClamp具有独特的优势。由于ValveClamp经心尖介入路径短,产品结构及输送系统设计简洁紧凑,能够以极具成本效益的方式进行生产制造,确保其拥有极强的价格优势。该产品有望被快速纳入国家医保目录,以减轻MR患者经济负担。

在手术所需辅助设备方面,ValveClamp手术仅在超声的辅助引导下即可进行。该手术仅需使用普通手术室,有利于在更广泛的医疗机构普及,惠及更多患者。

在中国市场,同类产品中仅有雅培公司的MitraClip已经上市,另外有六种TMV器械尚处在临床验证阶段。而ValveClamp目前已完成上市前确证性临床的所有手术植入并等待随访结束后进行产品注册申报。与国外同类器械相比,ValveClamp更安全有效,二尖瓣夹合范围更广、且手术操作简洁高效、对手术辅助设备要求更低。

2020年9月,ValveClamp被中国国家药监局认可为创新医疗器械,并享受快速审批程序。捍宇医疗预期ValveClamp将在2023年第一季度获得中国国家药监局批文并上市。根据弗若斯特沙利文的资料,ValveClamp有望成为国内首款自主开发上市的TMV器械,也是全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复(TMVr)器械。

凭借ValveClamp的成功开发经验,捍宇医疗正在快速推进其各具优势的经导管介入心脏修复类器械的研发进展,并进一步搭建一条多样化且具备诊疗协同效应的产品管线,其中包含5款经导管介入的心脏修复类产品、3款经导管介入的瓣膜置换类产品及2款电生理产品,以期涵盖结构性心脏病,房颤和心衰疾病领域的治疗及监测。

目前,捍宇医疗已经建立了一支包括38人的高素质研发团队,其中42%的研发人员具备硕士及以上学历。专利方面,捍宇医疗在中国拥有30项专利,包括8项发明专利和22项实用新型专利,以及26项待批核的专利申请,包括20项发明专利和6项实用新型专利。

作为专注于心脏疾病创新解决方案的医疗器械企业,捍宇医疗已经具备涵盖研发生产及商业化的医疗器械开发全周期的综合实力,能够快速进行医疗器械创新及产品迭代,创造具有创新性和成本效益的医疗解决方案。以ValveClamp为先导,捍宇医疗在结构性心脏病、房颤和心衰疾病治疗及监测领域的产品组合呼之欲出。

打造规模经济 推进商业化进程

由于MR患者数量增长,以及MR的诊断和患者评估的改善,导致对 TMV治疗的需求也在不断增加。

根据弗若斯特沙利文预测,全球的经导管介入二尖瓣修复手术台数将从2019年的22,100台增加至2030年的144,000台;中国经导管介入二尖瓣修复手术台数将从2021年的300台增加至2030年的30,900台。全球TMVr器材市场规模预计到2030年增加至5,449.5百万美元,2019年至2030年的复合年增长率为20.5%,而中国的TMVr设施市场估计将于2030年增至人民币4,988.2百万元,2021年至2030年的复合年增长率为65.9%。

目前,捍宇医疗正在快速推进其产品组合的商业化。除ValveClamp之外,另一款经股的TMVr产品ValveClasp已完成临床前动物研究,有望于2021年第三季度进入临床试验;一款全球首创的新型房间隔封堵器ReAces也有望于同期开展临床试验。

除了国内市场外,捍宇医疗也在持续推进国际市场的战略布局。ValveClamp目前已在日本获得专利,并将于今年下半年启动欧洲的CE标志申请,并基于此,积极拓展东南亚市场。与此同时,ValveClamp在美国、澳大利亚及以色列等地的商业化临床也在评估当中。

为应对快速增长的市场需求,捍宇医疗正在不断提升产能,实现规模化生产。捍宇医疗占地约10,000平方米的莘庄生产基地目前正在开发中,预计2023年年底之前投产,年产能预期达到10万套。

依托以ValveClamp为代表的完整的心脏病诊疗方案组合及公司强大的研发生产和商业化实力,捍宇医疗在国际竞争中将不弱下风。2020～2021年,捍宇医疗先后完成了D轮和D+轮融资,总金额达人民币10亿元。若此次成功上市,捍宇医疗将借助资本市场的推力,快速步入发展新阶段。