2021-08-29 23:53:38 来源： 作者： 摘要：8月29日晚间，君实生物（688180.SH）发布关于美国恢复分发埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的公告。
8月29日晚间，君实生物（688180.SH）发布关于美国恢复分发埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的公告。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）与应急准备与反应助理部长办公室（ASPR）已恢复君实生物/礼来埃特司韦单抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法在美国的运输及分发，美国已获授权的州将可以立即直接订购。
根据FDA发布的新版情况说明书（Fact Sheet）及经修订的该双抗体疗法授权书（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha（B.1.1.7）突变型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活性。而目前Delta突变型占美国所有已确诊2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病例的近96%。本次双抗体疗法在美国恢复分发，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。截至目前已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计22个，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。
在过去数月，不同突变型的流行率在美国不同区域甚至国家之间有所差异，且变化迅速。随着突变型持续进化，且它们的传播模式及流行率有所变化，公司的合作伙伴礼来制药将持续与世界各国政府及监管机构合作，以确保适当的患者可获得双抗体疗法的治疗。
君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗...
2024-08-13北京时间2024年7月26日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗...
2024-07-272023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到...
2024-06-26
迈瑞医疗于近期举办了投资者开放日,重点介绍了公司设备业务的数智化转型及流水型业务的拓展战略,致力于构...
2025-06-29
2025年6月28日，突破医疗科技边界，赋能全民健康，培安美“飞云医疗大模型及脑机接口”项目全球总部...
2025-06-29
投资家网（www.investorscn.com）是国内领先的资本与产业创新综合服务平台。为活跃于中国市场的VC/PE、上市公司、创业企业、地方政府等提供专业的第三方信息服务，包括行业媒体、智库服务、会议服务及生态服务。长按右侧二维码添加"投资哥"可与小编深入交流，并可加入微信群参与官方活动，赶快行动吧。
投资家网（http://www.investorscn.com/）隶属于北京微金科技有限公司，是国内知名的资本与产业创新综合服务平台。平台聚集数百万优秀创业者、资深PE/VC、投资银行家、上市公司及实业高管、专家学者等，致力于构建起资本、产业与政府之间的桥梁与生态服务体系。
邮箱：bp@wefinances.com
微信：yangqin6060
微信：15201337588
Copyright © 投资家网 | 京ICP备16014291号-1 | 京公安备11010502031933号网站地图
微博
微信公众平台
