从贝瑞基因连续两款产品通过注册检测，看基因检测行业竞争密码

近段时间以来，贝瑞基因试剂产品的注册进展之快确实给市场带来不少惊喜。12月21日，贝瑞基因发布公告表示，公司拳头产品NIPT的升级版本NIPT PLus通过注册检验。产品距离获批上市又近了一步。

12月27日，公司又发布公告表示，地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)通过注册检验。随后，公司将开展临床注册工作，加速推进三代测序的临床转化应用。

在“拿证”方面，贝瑞基因的推进速度可圈可点。事实上，不仅是NIPT plus和地中海贫血基因检测试剂盒，根据过往公告，贝瑞基因还有诸多产品，均在注册流程之中。

在整个基因检测行业中，贝瑞基因绝对算得上是对“拿证”最重视的公司之一。那么，“拿证”对于贝瑞基因乃至整个行业而言，到底意味着什么呢？

推进多款产品注册的“秘密”

熟悉基因检测行业的朋友都清楚，基因检测产品即使没“证”也能上市销售。这是因为，为了满足患者未满足的需求，基因检测行业还有一个重要的商业化模式“LDT”， 即通过院外服务的形式，为患者提供检测服务。

通常来说，一个基因检测产品要想获批，需要经过“性能验证、注册检验、临床试验、注册申报”四个阶段，周期往往需要2-5年。由于通过性能验证，产品的“可用性”基本已经得到确定了，加之产品不会对患者造成伤害，LDT模式应运而生。

实际上，贝瑞基因的NIPT Plus也早已通过LDT模式，进入商业化阶段。根据公司此前接受投资者调研的纪要，其NIPT Plus的销量一直在持续增长，为公司明年的业务发展奠定了一定的基础。

既然产品没“证”也可以上市销售，是否意味着没必要花费2-5年的时间，推进产品注册？答案自然是否定的。

从商业角度出发，“拿证”才是基因检测行业的核心竞争密码。通过注册后，意味着“诊断产品”（IVD）可以直接销售给医院，更意味着产品可以进入医保降低患者负担，这对产品后续的放量无疑会有极大的帮助。

虽然LDT模式不会被IVD模式取代，毕竟有能力开展检测业务的医院只是少部分。因此，长远来看，即便是成熟产品，IVD和LDT模式一定会共存。

但是，在已经有获批产品的领域，即便是LDT模式，必然也是“拿证”产品更具优势。不管是在销售层面，还是开拓市场层面，经过药监局认证的产品，与没有经过认证的产品，显然不能相提并论。

立足未来，只有“拿证”产品才能获得长远发展。这也是为什么，贝瑞基因如此积极推进NIPT Plus、地中海贫血基因检测试剂盒以及其它产品的注册工作。

一张预期内的“明牌”

“拿证”很重要，但并非所有基因检测玩家，都能轻松完成这一步。原因不止是时间周期较长，核心在于，诊断产品的临床、注册环节，极其复杂。

首先是临床试验的设计。创新型基因检测产品没有获批先例，如何设计临床方案，包括试验终点的选择，以及如何与监管层沟通等各方面，都与试验的结果、进度息息相关。

其次是临床的执行力。诊断产品临床入组人员规模庞大，动辄数十万，如何在保证质量的同时，又能保证进度，同样很关键。

而贝瑞基因在上述环节的能力，已经得到充分验证。你或许不知道，贝瑞基因是NIPT延续注册要求出台后，首位获批的玩家。

2014年，监管层给所有NIPT玩家提出了一个新要求，要求它们搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料，在产品下一次延续注册时提交。

这显然是一个高难度作业。根据监管要求，基因检测玩家不光要拿到10万份NIPT的检测结果数据，而且检测结果为阳性的，还需要与羊水穿刺核型分析进行对照；而阴性的则需要跟踪婴儿出生随访结果，并且所有数据须经临床机构签章。

如何与阳性结果夫妻沟通，并且做进一步的羊水穿刺；如何与阴性患者保持沟通，获取进一步的随访结果，这背后的工作量及难度不言而喻。一旦临床使用数据脱落率过高，便面临着前功尽弃的窘境。

在这一背景下，贝瑞基因不仅经受住临床考验，并且在所有玩家中率先完成临床通过注册，充分验证了公司的硬实力。

实际上，公司的临床能力，在NIPT Plus产品得到了更充分的展现。今年4月份，贝瑞基因公布的NIPT Plus产品30万临床随访数据引发行业热议，原因有二。

其一，这是国内最大规模的随访数据，对NIPT Plus临床应用提供重大的指导意义；其二，仅用时2年，贝瑞基因便完成了超大规模的临床随访，极强的随访能力让业界为之震撼。

也许正是基于NIPT成功获批的经验，三代地中海贫血试剂盒的注册成功也正在引领着三代测序在临床应用端的产品化发展。以地中海贫血检测为突破口，贝瑞基因创新运用第三代测序技术为临床提供全面精准的解决方案，市场潜力巨大，值得期待。

显然，临床、注册能力几乎是贝瑞基因手上的一张“明牌”，并且将延续到后续各项产品的“拿证”环节，为公司打开更大的想象空间。

从“拿证”能力看贝瑞基因的价值所在

既然临床、注册能力是对于基因检测玩家的考验，那么谁能在这一环节做得最好，意味着谁将能赢在起跑线上。即，在产品开发、上市层面，能够做到快人一步，从而占得先发优势。

在分子诊断领域，先发优势极为关键。一方面，这对于入院至关紧要。产品越早上市，面临的竞争对手较少，入院难度也会相应降低。

另一方面，这能带来卡位优势。对于诊断产品来说，医生乃至检验科使用习惯尤其关键。更换产品，意味着一切都要重新来过，所以医生、检验科一般不会轻易更换产品。这种情况下，当具有先发优势的产品率先入院，若后来者不具备价格或性能方面的显著优势，很难撼动先来者的市场地位。

这一点，已经在贝瑞基因身上得到体现。虽然当前NIPT领域入局者越来越多，且价格低于贝瑞基因的产品也不在少数，但在华北区域，贝瑞基因仍是当之无愧的领头羊。

更重要的是，贝瑞基因的价值，不仅限于NIPT或NIPT Plus。可以看到，在产品布局方面，贝瑞基因不仅全周期布局，更是全产业链布局。

全周期方面，除了生育健康领域，公司还布局了遗传病基因检测及肿瘤领域。当前，包括CNV-Seq、WES（全外显子检测），三代地贫检测、SMA检测、胚胎植入前检测等多个产品，研发进度在行业内位居领先身位。

全产业链方面，从最前端的检测设备，到检测所需的试剂，以及下游的检测实验室，贝瑞基因均有所布局。其中，极具竞争力的超高通量二代基因测序平台，以及作为二代高通量测序平台有效补充的三代基因测序平台Sequel II CNDx，均在推进临床注册工作。

不难预见，全周期、全产业链的产品矩阵布局，叠加先发优势，将为贝瑞基因带来更牢固的护城河。

核心逻辑在于，在整个产品矩阵之下，医疗机构的转换成本将会更高。毕竟，这已经不是简单更换某一款产品，而是涉及到一个基因检测“生态”。相应的，贝瑞基因的护城河将愈挖愈深。

随着基因检测行业的不断发展，市场将逐渐发现贝瑞基因的长期价值。正如投资者追寻的“时间的玫瑰”，真正有价值的投资，会在时间的积累中，静悄悄地绽开、怒放。