复旦张江研发的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验获受理

近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”、“公司”）发布公告称，公司注射用FDA022抗体偶联剂（即抗Her2抗体偶联BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物收到国家药品监督管理局核准签发的I期临床试验《受理通知书》。

据悉，FDA022抗体偶联剂是复旦张江拥有自主知识产权的Linker-Drug BB05平台首个新一代ADC药物，由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。

该注射用FDA022抗体偶联剂对标药物为已上市产品ENHERTU®（又称DS-8201a，以下简称“T-DXd”）。T-DXd是一种新型抗HER2靶向ADC药物，以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。ENHERTU®目前用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌及局部晚期或转移性胃癌，其2021年度全球销售额约4.5亿美元。最新2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上专家展示了T-DXd针对“HER2低表达”乳腺癌的III期的最新临床研究结果，整体的中位无进展生存期从5.1个月，提高到了9.9个月，而中位总生存期从16.8个月，提高到了23.4个月,可以说自此T-DXd开启了“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗新时代。

根据Informa数据显示，截至2022年5月8日，ENHERTU®全球临床布局共74项临床研究，广泛覆盖到多管线的肿瘤市场，如乳腺癌，胃癌，食管癌，非小细胞肺癌，结直肠癌，内膜癌，膀胱癌，宫颈癌，肝癌等。江苏恒瑞注射用SHR-A1811作为国内第一个对标T-DXd的医药研发公司，已开发多个临床适应症如乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌等；复旦张江作为国内第二家对标T-DXd的公司，拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。

在中国，ADC药物研发竞争亦非常激烈，复旦张江ADC平台的未来发展值得期待。2021年，复旦张江的注射用FDA018抗体偶联剂临床试验申请获得受理，并于去年11月完成首例受试者入组。加上此次HER2靶点的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验申请获得受理，复旦张江在ADC平台凭实力崭露头角，期待其后续ADC平台的进一步蓄力爆发。