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复旦张江研发的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验获受理

2022-06-08 22:27:27   来源:  作者: 

摘要:近日,上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”、“公司”)发布公告称,公司注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05)用于治疗晚期实体瘤的药物收到国家药品监督管理局核准签发的I期临床试验《受理通知书》。

近日,上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”、“公司”)发布公告称,公司注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05)用于治疗晚期实体瘤的药物收到国家药品监督管理局核准签发的I期临床试验《受理通知书》。

据悉,FDA022抗体偶联剂是复旦张江拥有自主知识产权的Linker-Drug BB05平台首个新一代ADC药物,由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成,可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。

该注射用FDA022抗体偶联剂对标药物为已上市产品ENHERTU®(又称DS-8201a,以下简称“T-DXd”)。T-DXd是一种新型抗HER2靶向ADC药物,以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托,由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂组成,具备精准靶向和高效低毒的双重优势。ENHERTU®目前用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌及局部晚期或转移性胃癌,其2021年度全球销售额约4.5亿美元。最新2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上专家展示了T-DXd针对“HER2低表达”乳腺癌的III期的最新临床研究结果,整体的中位无进展生存期从5.1个月,提高到了9.9个月,而中位总生存期从16.8个月,提高到了23.4个月,可以说自此T-DXd开启了“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗新时代。

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根据Informa数据显示,截至2022年5月8日,ENHERTU®全球临床布局共74项临床研究,广泛覆盖到多管线的肿瘤市场,如乳腺癌,胃癌,食管癌,非小细胞肺癌,结直肠癌,内膜癌,膀胱癌,宫颈癌,肝癌等。江苏恒瑞注射用SHR-A1811作为国内第一个对标T-DXd的医药研发公司,已开发多个临床适应症如乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌等;复旦张江作为国内第二家对标T-DXd的公司,拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤,如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。

在中国,ADC药物研发竞争亦非常激烈,复旦张江ADC平台的未来发展值得期待。2021年,复旦张江的注射用FDA018抗体偶联剂临床试验申请获得受理,并于去年11月完成首例受试者入组。加上此次HER2靶点的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验申请获得受理,复旦张江在ADC平台凭实力崭露头角,期待其后续ADC平台的进一步蓄力爆发。


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