复旦张江研发的注射用FDA022抗体偶联剂获批临床

8月16日，据CDE官网，复旦张江HER-2 BB05药物即注射用FDA022抗体偶联剂获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。据悉，该药物是复旦张江拥有自主知识产权的Linker-Drug BB05平台首个新一代ADC药物，由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。

据国金证券研究报告，ADC药物预计在国内2-3年内迎来药物的爆发期，从靶点来看，HER2是其最为热门的靶点。据悉，全球首款ADC药物Mylotarg于2000年获批。但较差的均一性和不稳定的药理学性质限制了Mylotarg的药效，该药物一度因副作用较大于2010年退市。2000-2010年间，全球无ADC药物获批上市。近年来，随着制药行业在靶点研究、毒性小分子、蛋白质工程等方面的不断积累，ADC领域的创新发展加速。期待复旦张江此次注射用FDA022抗体偶联剂临床获批，可以加速其在国内ADC领域的立足和发展，真正为肿瘤患者带去福音。