健世科技-B（9877.HK）正在招股，结构性心脏病介入治疗领域的新星

近日，专注于开发用于治疗结构性心脏病介入产品的宁波健世科技股份有限公司（以下简称健世科技）开启招股。根据公告显示，健世科技全球发售股份807.64万股，招股期自9月23日-9月28日，招股价格区间为26.7港元-28.8港元，每手200股，一手入场费5818.06港元，中金公司与花旗为联席保荐机构，10月10日正式登陆港交所。

据市场消息，健世科技首日招股获得热烈反响，国际配售与公开发售认购首日均已超额认购。在市场震动期中，健世科技是否值得一观？

获众多知名投资机构青睐

从公司的过往融资经历来看，健世科技作为结构性心脏病介入治疗领域的佼佼者，不仅获得知名PE/VC机构认可，同时也有同业的背书，来头不小。

健世科技积累了高瓴资本、春华资本、中金公司、国寿大健康、人保股权、Cormorant、农银国际、华夏基金、光远投资、金浦健康基金、辰德资本、比邻星创投等专业投资机构股东。专注于先进微创介入医疗设备的先健科技（1302.HK）将作为本次发行的基石投资者。

长远来看，丰富的股东构成将更有利于健世科技获得来自股东的技术、管理方法、产业链资源、金融系统资源支持，实现公司资源整合以供长久运营，支撑公司研发成果商业化转换。

图表一：健世科技当前股权结构图

数据来源：公司招股书，格隆汇整理

创新研发，着眼全球

为何多家知名机构能够看中健世科技？笔者认为，可以从公司基本面，政策面以及行业面三个维度来探究其背后的长线投资逻辑。

首先，从基本面上来看健世科技资质优秀，国际化创新能力强，具有稀缺性。

从产品管线上来看，公司针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）研发出一系列治疗解决方案，在研产品共计10款，均为公司自主创新研发，聚焦在长期未被满足的临床需求。

图表二：健世科技产品管线图

数据来源：公司招股书，格隆汇整理

 1. LuX-Valve：潜在世界首批、中国首款商业化经导管三尖瓣置换产品

LuX-Valve是健世科技为重度三尖瓣返流及高手术风险患者而设计的自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统。因三尖瓣的环状部位较大，且三尖瓣的瓣叶更为脆弱又无稳定的相连结构，人工生物瓣难以锚定至目标位置，因而现今市场上并无成熟有效的三尖瓣返流治疗方法。健世科技自主研发出全球首创的室间隔锚定技术、采用创新的多维度固定设计，实现完全不依赖径向支撑力的人工瓣膜固定方式。

鉴于技术创新，LuX-Valve于2019年被纳入国家药监局创新产品绿色通道，同年健世科技在加拿大成功完成两例临床手术，验证了这款产品在不同种族人群中的安全性和有效性。2021年LuX-Valve获得了美国FDA突破性器械的认定，成为国内心脏瓣膜疾病治疗领域首款获此认定的自研医疗器械。此外，LuX-Valve的临床资料也被ESC（欧洲心脏病学会）/EACTS（欧洲心胸外科协会）指南所引用，实现中国国产医疗器械引领国际标准。健世科技2022年完成了第二代产品LuX-Valve Plus在中国的可行性临床试验，目前全国确证性临床研究也已开始启动患者入组工作，亦正在启动海外临床试验。

截至最新，LuX-Valve及LuX-Valve Plus是中国仅有的已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品。而目前全球亦仅有3款产品（包括健世科技的LuX-Valve及LuX-Valve Plus）进入到确证性临床阶段。根据弗若斯特沙利文的资料，鉴于LuX-Valve为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，预期其将成为首批获准全球商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。因三尖瓣解剖结构复杂，介入瓣膜研发难度大，对后来者的门槛高，若LuX-Valve率先获批上市，健世科技将能享有较长一段时间的市场独占期，获得明确的营收利润及占有市场份额阻碍后来者竞品竞争。

图表三：LuX-Valve Plus人工瓣膜及输送系统

数据来源：公开宣传资料，格隆汇整理

 2. Ken-Value：经导管主动脉瓣置换产品，差异化竞争优势显著

Ken-Valve是健世科技为治疗重度主动脉瓣返流（或与主动脉瓣狭窄合并）而设计的自主开发的第一代经导管主动脉瓣置换系统。

当前市面上的存量产品适应症大多数是面向主动脉瓣狭窄，因设计差异并不适用于主动脉瓣返流，仅有少量竞品能与Ken-Valve竞争。而当前主动脉瓣返流患者群体远高于主动脉瓣狭窄，因而Ken-Valve拥有着一个较大的市场空间，同时又不需要在主动脉瓣狭窄与众多竞品竞争。在已知的竞品中，Ken-Valve所采用的牛心包材质在性能与耐用性上领先于采用猪心包材质的竞品，因而Ken-Valve展现出较强的市场竞争力。

基于将主动脉瓣返流纳入适应症的所有经导管主动脉瓣置换在研产品的当前临床试验进度，Ken-Valve有望成为中国第二款及世界第三款为治疗重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）而设计的经导管主动脉瓣置换产品。

除了LuX-Valve、LuX-Valve Plus、Ken-Valve等核心产品外，健世科技目前还有多款适用于不同适应症的在研产品，包括三尖瓣修复夹JensT-Clip、新一代主动脉瓣置换系统KenFlex、二尖瓣置换/修复系统各1款、二尖瓣修复夹、以及2款心衰介入治疗产品。从产品覆盖面来看，健世科技是国内唯一一家在三尖瓣、二尖瓣和主动脉瓣领域均有自主研发产品完成临床人体植入的公司。

图表四：健世科技主要产品构成

数据来源：公司招股书，格隆汇整理

总的来看，公司在全球化创新的大发展战略中，执行能力强。

作为全球化策略的第一步，健世科技于2019年便在加拿大进行LuX-Valve的早期可行性临床试验。从第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus的海外进程来看，试验前期已进入加拿大，今年七月进入法国，九月进入德国。截至最新，公司已成功在美国为两例三尖瓣重度反流患者完成了微创三尖瓣置换手术，寓意着正式拉开美国的临床实践序幕。公司未来亦计划着在北美、欧洲等发达国家地区开展更多植入手术。随着海外各地试验进程的推进，健世科技有望实现全球化的商业化进程，实现产品的出海。好的产品力是国产器械走出国门的基础。健世科技凭借当前领先的技术实力和管线布局，有望未来实现相当高的海外收入比例。

图表五：LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统顺利“出海”美国

数据来源：严道医声网，格隆汇整理

政策明确向好，长期市场需求旺盛

其次，从政策面上来看公司研发所专注的领域相关政策面更加明朗清晰向好。

健世科技是一家围绕着结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司，核心产品为自主研发的经导管介入医疗器械。在当前政策环境下，创新医疗器械有较其他医疗细分领域更为明确的政策支持。

短期上来看，创新医疗器械暂不纳入集采范围，有效消除市场担忧，为创新发展提供有力保障。

在过去数年的市场经验中，集采会对医疗各大细分领域带来极大冲击，使得公司单品利润及总体营收产生不可预测的波动。为应对波动，市场会给予公司更为保守的估值及更为悲观的预测以防波动属于不利的方向。而国家医保局针对创新医疗器械领域是否集采给予明确答复，暂不纳入集采范围，为创新产品开拓市场提供空间，对公司的估值能更有延续性，更易吸引市场中的潜在投资者。

中长期来看，政策红利具有延续性，相关重点扶持行业有望持续获益。

生物医药本隶属于我国战略性新兴产业，在政策与资源上已获得一定倾斜。而在《十四五医药工业发展规划》中更是鼓励创新医疗器械发展，明确提出“大力推动创新产品研发，医疗器械重点发展支架瓣膜等高端植入介入产品”。参考各地情况，获政策支持的公司在研发投入，选址建厂，设备投入，税费减免、融资扶持、用工引智等环节都更容易获得外部资源，将直接或间接促进公司的健康发展。

最后，人口老龄化加速下，心脏病介入医疗器械需求端旺盛，有望迎来高速发展的黄金时代。

健世科技产品所面向的结构性心脏病正在面临市场的快速增长。随着人口老龄化加速，结构性心脏病在中国及全球范围内的患病率不断攀升，其中瓣膜性心脏病是最常见的结构性心脏病，根据弗若斯特沙利文的资料，2021年全球有约2.214亿名瓣膜性心脏病患者，其中约3750万名患者在中国。

鉴于介入治疗的安全性与患者身体负担较低的特点，结构性心脏病介入医疗器械的需求正在快速上升，截至2021年全球市场规模已达到83.3亿美元。随着经济增长，中国市场规模开始展现，由2017年的人民币4.14亿元增加至2021年的人民币20.01亿元，复合年增长率为48.3%。

以健世科技核心产品面向的中国经导管三尖瓣介入的市场为例，根据弗若斯特沙利文预测，2023年预计中国市场规模为人民币8560万元，将于2025年达到人民币8.50亿元，期间复合年增长率高达215.2%。2030年市场规模更是有望达到人民币203.12亿元。

图表六：中国经导管三尖瓣介入的市场规模（2017年至2030年估计）

数据来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理

小结

健世科技秉持着独立创新的研发态度，通过逾十年的深耕研发，形成了自身丰富的在研产品管线，核心产品在国内乃至全球都处于领先梯队。产品技术结合政策、市场需求等外部优势，吸引了众多不同背景构成的股东团体，能够为健世科技提供充足的外部资源。随着公司商业化进程紧凑推进，未来一两年将会是公司商业化的爆发期，多款产品将会实现国内外的同步商业化，即有望在未来产生充足的业绩支撑公司做出更优的资本市场表现。