深耕抗癌“主战场”，这家企业又突破了

随着 CAR-T疗法在血液瘤领域的成功，细胞免疫疗法已然成为人类对抗癌症的新希望，然而相较于竞争激烈，逐渐发展成熟的血液肿瘤，占癌症发病率 90%以上的实体肿瘤才是抗击癌症的“主战场”！尤其是针对难治性和复发性的晚期实体肿瘤，目前临床上还没有有效的治疗方案，细胞免疫治疗在广阔的实体瘤领域仍然举步维艰，挑战和机遇并存！

以结直肠癌为例，相关数据显示，我国新发结直肠癌病例数每年约 40万，死亡数约 19万，是发病率第二，死亡率第四的肿瘤。而在美国，每年有 15万左右的结直肠癌新增患者，有 5.4万患者死于结直肠癌，是仅次于肺癌的死亡率第二的肿瘤。与之相对的是，二线治疗后的结直肠癌患者几乎无药可治。另外，结直肠癌还有一个特点——冷肿瘤，即一般的免疫疗法，例如 PD-1抗体药，对绝大多数的结直肠癌患者无效。根据临床试验注册网站公布的信息，截至目前美国食品和药物管理局（ FDA）批准的靶向结直肠癌的细胞疗法临床试验中已有公开的临床数据的仅有三款药物，分别为 GCC19CART、 CYAD-101、 NeoTCR-P1 T。

FDA批准的针对结直肠癌的细胞疗法注册临床试验相关信息

CYAD-101是比利时生物医药公司 Celyad Oncology研发的一款靶向 NKG2D的同种异体 CAR-T候选药物。 2018年，公司启动名为 AlloSHRINK的 I期临床试验， CYAD-101和 FOLFOX化疗联用，公司发布的数据显示，参与该临床试验的 15例患者中， 2例患者（ 13.3%）达到部分缓解（ PR）， 9例患者（ 60%）疾病稳定（ SD）。随后的新闻披露，该试验一共入组25个病人，无剂量限制性毒性。 2021年 8月，因 AlloSHRINK试验无明显疗效， Celyad Oncology在该方案基础上增加 PD-1单抗（Keytruda），开启了新的 I期临床试验CYAD-101-002，由于该试验 报告了2起死亡案例，2022年2月 Celyad Oncology自愿停止该试验，2022年8月FDA宣布取消该临床试验项目。

CYAD-101 部分临床数据

NeoTCR-P1 T 是美国加利福尼亚州 PACT制药公司与加州大学洛杉矶分校共同开发的一款新型细胞疗法。该疗法和 IL2（白细胞介素 2）联用开展的 I期临床试验入组了 11例结直肠癌患者，其中 2例患者疾病稳定（ 18.2% ） , 9例患者（ 81.8%）疾病进展（ PD）。根据临床试验网站上公布的信息，该试验已经停止招募新患者。

NeoTCR-P1 T 部分临床数据

从以上信息可以对比看出，在FDA已批准进行的靶向结直肠癌的细胞疗法临床试验中，斯丹赛生物的GCC19CART是唯一使用单药治疗结直肠癌且已有显著疗效的产品，GCC19CART有望成为全球第一个被批准上市的治疗结直肠癌的CAR-T产品，为结直肠癌患者带来曙光。

除肠癌管线的重大进展以外，斯丹赛的前列腺癌产品也取得了良好的初步临床成果，且安全性良好。以PAP为靶点的前列腺癌产品PAPCART，正在推进国内IRB临床试验，已回输的4例受试者中有3例达到了PSA应答（注：PSA应答指前列腺癌特异标志物PSA水平和基线相比，下降50%以上）。该产品后续将准备美国IND申请。前列腺癌产品的疗效进一步证明了 CoupledCAR®作为平台技术的可扩展性很好，未来可以治疗更多其他适应症，惠及更多病人。

关于斯丹赛

上海斯丹赛生物技术有限公司（ ICT）是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的 CoupledCAR®平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战，基于该平台技术开发的 CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的 CAR-T细胞治疗产品 GCC19CART于 2021年 8月获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的临床试验批件，并于今年 4月获得 FDA授予的快速通道资格，目前已在美国启动这项被称为 CARAPIA-1的临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的 CAR-T候选药物管线。欲了解更多信息，请访问 www.ictbio.com。

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