基础病患者新冠用药福音，中国首款单药3CL抗新冠一类创新药获批上市

2023年3月23日，广东众生药业(20.25 -1.12%,诊股)股份有限公司发布公告，众生药业控股子公司众生睿创来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®，研发代号：RAY1216）获得由国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。

　　同时，众生药业全资子公司先强药业收到国家药监局核准签发的原料药来瑞特韦《化学原料药上市申请批准通知书》，同意原料药来瑞特韦的上市申请，批准原料药来瑞特韦生产。

　　来瑞特韦片的获批上市意味着中国即将迎来首款单药3CL抗新冠药品，有望缓解国内新冠治疗药物领域 “受制于人”之痛，为新冠感染患者带来更多的治疗选择。

　　突破利托那韦联用局限性，来瑞特韦或成老年及基础疾病患者福音

　　作为病毒复制过程中的关键酶，3CL蛋白酶序列具有高度保守性且没有人类同源物，因此在新冠治疗药物开发中具有极高的临床价值，也是全球新冠口服药研发最热门的靶点之一。众生药业来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，通过抑制3CL蛋白酶，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。

　　值得注意的是，目前国内已获批的3CL小分子新冠药（除来瑞特韦片以外）均需要联合利托那韦进行用药。以Paxlovid为例，其由奈玛特韦和利托那韦组合包装，奈玛特韦通过阻断3CL蛋白酶抑制新冠病毒蛋白的复制，而肝药酶抑制剂利托那韦主要起到增效作用，通过抑制奈玛特韦的代谢帮助奈玛特韦发挥更强、更持久的作用。

　　但对于基础疾病患者而言，利托那韦与很多药物存在配伍禁忌，尤其是有高血压、冠心病、糖尿病、脑梗塞、慢性肾病、慢性阻塞性肺病等患者，其日常用药多与利托那韦存在相互作用，影响患者肝肾功能并可能导致严重的药物不良反应。

　　而来瑞特韦片则不需要联合利托那韦用药，仅通过单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间、降低病毒载量。因避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，来瑞特韦片为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供了安全放心的临床支持。

　　疗效对标Paxlovid，一药难求已成历史

　　Paxlovid在全球新冠疫情流行期间得到广泛运用，此前曾一度被炒至上万元，甚至带动其印度仿制药价格一路飞涨。随着众生药业等国产新冠药的加速入场，无药可买、天价药也将成为历史。

　　华鑫证券研报曾表示，在前期的剂量探索性研究中，来瑞特韦在相同给药剂量下的峰浓度或暴露量为同等剂量的辉瑞PF-07321332（Paxlovid复方组分之一）的2-3倍。且来瑞特韦对野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株（包括 BA.1、BA.5、 BF.7 等）5种不同的新型冠状病毒变异株均有显著抑制活性，抗病毒活性与辉瑞PF-07321332相当。

　　从研究结果来看，来瑞特韦片取得了非常可观的疗效效果，较安慰剂组显著缩短11项症状（咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身疼痛等）至持续临床恢复时间，快速、显著降低新冠病毒患者的病毒载量。同时，试验组在不同时间点的11项症状至持续临床恢复的受试者比例、病毒转阴时间及不同时间点病毒转阴的受试者比例等方面也较安慰剂组显示出一致的疗效。

　　根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》及国家医保局印发 《新冠治疗药品价格形成指引 （试行）》规定，来瑞特韦片获批上市后将自动进入上述《诊疗方案》，并纳入临时医保药品目录。在药品定价方面，来瑞特韦片价格也可能大幅低于Paxlovid。

　　作为中国首款具有自主知识产权的单药3CL抗新冠一类口服药物，来瑞特韦片成功上市后有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性及顺应性良好的广谱抗新冠病毒药物，可以有效提高新冠药物可及性并减轻大众购药经济压力。

　　创新驱动高质量发展转型，众生药业研发创新能力稳步提升

　　一般来说，创新药从研发到上市需要耗费 10 年以上的时间，其中从临床试验到上市也通常需要 5-7 年甚至更久的时间，而来瑞特韦从2022年5月临床试验注册申请受理到2023年3月成功获批上市仅历时不到1年。远低于创新药研发领域常规水平的研发周期不仅印证了众生药业创新转型以来研发创新能力的稳步提升，也说明其创新药平台众生睿创即将迎来收获期。

　　此次来瑞特韦片的获批上市，有利于进一步丰富众生药业产品线，增加其呼吸领域药品市场份额。且由于具备来瑞特韦原料药+制剂一体化自主可控的生产能力，众生药业可以有效保障后续药品供应和质量安全，充分满足临床治疗需求。

　　分析人士表示，来瑞特韦片商业化进程的推进，可有效提高众生药业的市场竞争力，对众生药业未来业绩产生积极影响。目前，国内药企转型已经进入加速期，对于走在以创新驱动高质量发展前线的众生药业，来瑞特韦片对其发展进程具有重要里程碑意义。