赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗全人群适应症中国获批上市

今日,赛诺菲中国宣布,四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)成人和3岁及以上儿童适应症于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准。此前,其6～35月龄适应症已于今年2月获批。至此,赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)的适用人群扩大到6月龄及以上的全人群,成为了国内唯一获批上市的国际品质四价流感病毒裂解疫苗,将为国内有限的统一剂型全剂量流感疫苗市场增添新选择。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,其抗原性易变,传播迅速,可导致严重并发症和致死风险。相关研究分析显示,每年我国流感发病人数约在8400万到1.44亿,平均约每10人就有1人遭受流感侵袭。全球平均每49秒就有1人因感染流感死亡,流感死亡人数接近于食管癌、结直肠癌、乳腺癌等高发肿瘤的死亡人数,持续威胁着人类健康。

今年初春开始,流感在我国强势回归,以甲型H1N1亚型为主的流感活动造成了我国多省份春季流感高峰。随着后疫情时代生产生活以及国内外交流加速,叠加流感病毒抗原性易变,传播迅速的特点,在未来较长的时间内,流感流行趋势仍存在极大的不确定性和不可预测性,流感防控形势依然严峻。

公共卫生与流行病学专家曾光教授特别指出：“流感是严重危害公众健康的呼吸道传染病,老年人、婴幼儿、慢性基础疾病患者、学生、医务人员都是感染流感的高风险人群,需要重视流感疫苗接种,选择强效保护、安全安心、高品质的流感疫苗尤为关键。”曾光教授建议2023年以家庭为单位,接种流感疫苗,建立家庭保护圈,让每一个人远离流感,健康生活。

接种流感疫苗作为最经济有效的流感防控手段,已经成为全球共识。但目前我国总体流感疫苗接种率较低。相关数据显示,2021-2022年流感季流感疫苗接种率仅为2.46%,与世界卫生组织建议的流感疫苗高危人群目标接种率75%相比,仍有很大提升空间。中国疫苗行业协会封多佳会长表示：“为提高全人群流感疫苗接种率,期待有更多保护范围广、强效安全的流感疫苗在国内上市。”

近年来,越来越多的国家和地区采用全剂量(15μg HA/毒株)四价流感疫苗来预防流感,它能给予人群更全面的保护。而之前我国获批的流感疫苗中,全人群统一剂型、同一剂量的全剂量流感疫苗品种有限。此次获批上市的赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)正是一款适用于全人群统一剂型的全剂量流感疫苗。云南省疾控中心刘晓强主任认为：“赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)6-35月龄适应症今年2月的获批及目前成人和3岁及以上儿童适应症的获批,为全人群统一剂型流感疫苗提供了新选择,更好地助力流感防控!”

据悉,作为一款兼具国际品质与强效保护的四价流感疫苗,赛诺菲的四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)的接种获益得到了国内外临床研究数据的证实。中国大陆大样本量Ⅲ期临床研究证明：全人群(6月龄及以上)接种凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)四价流感病毒裂解疫苗后,对流感四种毒株亚型的血清保护率最高可达98.7%,可显著降低流感风险,并减少流感相关并发症及负担。与此同时,各年龄段接种后耐受性良好,具有接种慎用禁忌少,适用人群广的优势,能广泛适用于老年人、医务人员、慢性基础疾病患者、婴幼儿、学生等流感高风险人群,为他们带来强效、安心保护。

此外,赛诺菲的四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)的国外同类产品已在全球超过100个国家上市,在全球范围拥有多达35项免疫原性、有效性及安全性临床研究。赛诺菲四价流感疫苗采用全球统一生产工艺及优质的原材料,70%生产时间用于质量检测,全球品质如一。

就此次获批上市,赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平先生表示：“赛诺菲专注流感疫苗研发生产超70年,从27年前中国第一支流感疫苗上市,到今天的四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)全人群(6月龄及以上)适应症获批,我们不断追寻科学的奇迹,为国人引进国际品质、强效安心、统一剂型的高质量流感疫苗。希望四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳^®(VaxigripTetra^®)能够保护更多中国人免受流感侵袭,焕发生命光彩。”