汇仁肾宝片再次获批国家中药保护品种

2023年4月27日，国家药品监督管理局发布关于中药保护品种的公告（延长保护期第9号）（2023年第59号），对我司生产的独家品种肾宝片继续给予国家二级中药保护品种保护，保护期7年，并颁发《肾宝片中药保护品种证书》。

  中药品种保护是国家依法对特定中药品种在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》企业进行生产的一种行政保护制度，是与知识产权保护并列的两大排他性保护方式，被批准保护的中药品种在保护期内享有市场独占性。

  肾宝片在2016年1月首次被批准为国家中药二级保护品种，此次获批延长保护，充分印证了肾宝片对于肾阳虚证及其引起的腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、妇女白带清稀等症状的临床价值。

  肾宝片是中医药传承创新和大品种二次开发的典型代表之一，此次获批源于公司多年来的持续研究与创新。

  高品质产品的关键首先是药材。我们对肾宝片处方中22味药材开展了本草考证、资源评估和质量影响因素研究，明确且固定了生产用药材和饮片的基原与产地，并制订了高于《中国药典》的内控标准，突出了药材特点的杂质控制和含量等控制项。同时，我们对多基原药材淫羊藿开展了生物学评价研究，选择了补肾阳药效较强的淫羊藿作为产品的原料。

  高品质产品的第二大关键要素是制造水平。汇仁药业早在2014年自动化改造时就同步引进了制造执行系统（MES），2016年正式投产并初步实现了肾宝片的智能制造。逐年引进自动化程度更高的大型专用生产设备18台套，生产过程重点质量监控点增加至43项，细化了12项关键工艺参数，建立了体现产品品质波动精度的品质指数，产品的稳定性和均一性提高到了0.9以上。

  高品质产品的第三大关键要素是质量控制水平。公司引进了包括三重四级杆液相色谱串联质谱仪、气相色谱串联质谱仪等高端仪器，率先实现了禁用农残检验条件和批批检查，确保成品的质量和安全。同时，我们不断开展质量标准提升研究，增加标准中的可检测药材数，将逐步实现产品内控标准的可检测药材不低于60%。

  此外，产品创新需要开展大量的基础研究，要研究肾宝片的药效物质基础是什么？作用机理是什么？对于哪些临床疾病效果最优？近年来，公司与中国医学科学院药用植物研究所合作完成了肾宝片的拆方药理毒理学研究，结果表明肾宝片对于大鼠长期（6个月）大剂量（高剂量相当于人临床等效剂量16倍）给药未见肝脏损伤现象，提示肾宝片全方具有明显的配伍减毒作用，临床使用安全可靠。与中国药科大学、上海药物所开展了肾宝片的物质基础研究，初步明确了涵盖处方中22味药材的淫羊藿黄酮、人参皂苷等6大组分，挖掘了治疗良性前列腺增生和非细菌性前列腺炎等产品新用途。2022年完成790例人体临床研究，以肾阳虚证候评价量表为主要疗效指标，结果符合临床预期。

  正是汇仁药业对于肾宝片科学价值、临床价值的持续创新研究，产品取得了显著的经济效益和社会效益，获得了的众多成果与荣誉。已授权专利11项、著作权1项，发表研究论文22篇（3篇SCI）；2017年获江西省科技进步一等奖；2019年获国家专利奖，同年被人民卫生出版社的《中药大品种科技竞争力研究报告》列为具有高科技含量的中药大品种；2020年被首版医学教材《临床常用方剂与中成药》推荐为内科常用补益中成药；同年，公司以肾宝片的制造装备体系为示范，被认定为省智能制造标杆企业；2021年获得省首届“赣出精品”称号产品。

  肾宝片再次成功获得国家中药品种保护，是对肾宝片临床特色和优势，以及产品品质的充分肯定，也是对持续开展产品基础和应用研究的回报，更是如何传承发展肾宝片的鞭策。我司将按照国家药品监督管理局要求，继续针对肾宝片优势病种开展临床研究，加强药物警戒，并进一步提高产品质量标准、加强过程质量控制，同时围绕目标化学成分和适应症探索肾宝片的药效及分子机制。

  汇仁药业将继续秉持“道地、道法、道德、做精品”的质量方针，充分发挥示范引领作用，通过进一步提高创新意识，结合市场实际需求，推进全方位的基础和应用研究，不断挖掘产品潜力，持续提升肾宝片的品质，助力企业愿景实现，促进公司不断高质量发展。