璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市

北京时间2023年9月7日，璎黎药业宣布，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）适应症的产品。

此次新适应症的上市申请基于一项Ⅱ期注册性临床研究CTR20210333结果。这是一项单臂，多中心的Ⅱ期临床试验，旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）；其初步数据显示，林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好，安全性可控，有望成为R/R PTCL患者的治疗新选择。

本研究牵头单位主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示 “PTCL是一组高度异质性疾病，亚型多，整体预后差，复发难治患者尤为如此，R/R PTCL缺乏有效的挽救性治疗手段。作为主要研究者，很高兴看到璎黎药业自主研发的1类创新药、靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂林普利塞在每天一次80毫克剂量下治疗R/R PTCL淋巴瘤患者达到了预设的主要研究终点，显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。目前，全球范围内尚无PI3Kδ抑制剂获批用于R/R PTCL淋巴瘤患者，期待林普利塞可以填补这一领域的空白。”

PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤，在我国，PTCL的患者比例占淋巴瘤的21%，明显高于欧美国家（约10%）。R/R PTCL患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，缓解时间短，目前尚无标准治疗方案。因此，R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。

林普利塞作为璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂，是我国自主研发的1类创新药物，其研发和探索之路已历经十年岁月。用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年ASH中公布。研究结果显示，中位随访17个月， ORR达60%， CR率为35%， DCR为84%，安全性良好。林普利塞治疗R/R PTCL具有良好的疗效和安全性，或可为R/R PTCL患者长期缓解带来希望。继Ib期研究取得积极的研究成果后，林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。

林普利塞于R/R PTCL和CTCL的探索也正在美国和意大利开展临床研究（NCT05274997），主要研究者为MD安德森癌症中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大学的Pier Luigi Zinzani教授，两位教授各自代表美国和欧洲在PTCL领域的最高水平。同时，林普利塞的疗效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在内的国外研究者的高度认可，一致认为林普利塞是新一代，高度选择性的PI3Kδ抑制剂，在R/R PTCL患者中显示突出疗效的同时，在安全性方面明显优于其他同类产品。

择优高选，瑞响不凡！璎黎药业原研，中国首个全新一代高选择性PI3Kδ抑制剂林普利塞（商品名：因他瑞®）2022年11月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者。获批以来，璎黎药业一直与行业领军企业江苏恒瑞医药股份有限公司一起共同推动因他瑞®在中国的商业化推广。并于2023年1月6日，由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授和苏州大学附属第一医院吴德沛教授开出了林普利塞首批处方，标志着因他瑞®正式进入临床应用，为我国R/R FL患者带来了全新的治疗选择！

在2023年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中，林普利塞获得积极推荐，用于R/R FL的二线、二线或后续治疗，以及R/R PTCL后线治疗。此次因他瑞®（林普利塞片）用于治疗R/R PTCL的NDA申请获CDE受理也是该药自2022年11月获批R/R FL以来，又一重要里程碑。期待林普利塞早日惠及亟需创新治疗的PTCL患者，为更多淋巴瘤患者带去生命的希望，再次奏响生命奇迹之华章。

关于璎黎药业

上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内，是一家科技创新型生物医药企业，2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。本着“研发国内一流、国际领先的创新药物”研发理念，公司致力于研发临床未满足药物并聚焦于肿瘤及其他疾病，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。

璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤，获得CDE突破性治疗品种认定，使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得“突破性治疗品种”药物认定的医药企业。林普利塞片也于2022年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）新药上市审批，商品名为因他瑞®。由此，璎黎药业从众多新药研发创新企业中脱颖而出，成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。自成立以来，公司建设了一个高效的新药自主创新研发平台，开发了10余条临床或临床前研发管线。