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悦康药业注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获受理

2023-12-20 20:39:09   来源:Zaker新闻  作者: 

摘要:12月19日,悦康药业用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获得受理,悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司的羟基红花黄色素A(原料药)上市许可申请同时获得受理。

12 月 19 日,悦康药业用于治疗急性缺血性脑卒中的 1.2 类中药创新药注射用羟基红花黄色素 A 新药上市申请获得受理,悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司的羟基红花黄色素 A(原料药)上市许可申请同时获得受理。


脑卒中,俗称 " 中风 ",是当前严重威胁全球人类健康的重大疾病。其中,急性缺血性卒中是最常见的卒中类型,发病率、死亡率及致残率均极高,患者群体庞大,用药市场广阔。注射用羟基红花黄色素 A 或将为临床上的治疗困境提供新的治疗策略,为急性缺血性脑卒中患者和家庭带来实在的临床获益。

注射用羟基红花黄色素 A 的主要成份为羟基红花黄色素 A,羟基红花黄色素 A 为单一化合物,分子式:C27H32O16,分子量:612.53。羟基红花黄色素 A 是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物。红花作为活血化瘀的传统中药,已有二千五百多年的应用历史,羟基红花黄色素 A 是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。据悉,悦康药业羟基红花黄色素 A 原料药采用新疆塔城裕民县所产道地药材红花提取,羟基红花黄色素 A 原料药中,羟基红花黄色素 A 的纯度不低于 95%,总已知成份不低于 99%。

作为重点中药创新药项目,注射用羟基红花黄色素 A 项目由悦康药业联合国内外知名院士、专家与权威研究机构协同开展。中国工程院院士、国医大师张伯礼院士担任Ⅲ期临床试验 DMC 主席,广东省中医院脑病科蔡业峰教授任本项目主要负责人。资料显示,2023 年 1 月,注射用羟基红花黄色素 A 全国多中心(全国 45 家中心共 1100 例患者)Ⅲ期临床试验研究达到了方案预设的主要研究终点,临床数据表明,在急性缺血性脑卒中患者中,羟 A 在主要疗效指标(用药 90 天后 mRS 评分 ≤1 分的受试者比例)展现出优效性,安全性特征良好。

注射用羟基红花黄色素 A 兼具临床价值与创新价值。悦康药业坚持药品质量与产业布局并重,推进实现创新研发与产业发展的 " 双向奔赴 "。在 " 药品质量只有一百分,九十九分等于零 " 质量理念的引领下,悦康药业自建规范化红花种植基地,从源头把控药品质量;同时联合中国中医科学院中药研究所,共同制定了红花的种植、采集与质量分级团体标准,从种植、采收、仓储、运输等各个环节进行质量控制,全力构建羟基红花黄色素 A 产品的全产业链布局,促进红花产业的标准化、国际化和可持续发展。

心脑血管疾病领域,是悦康药业具备明显优势、多年持续深耕的核心疾病领域之一。此次注射用羟基红花黄色素 A 上市申请获受理,将进一步丰富悦康药业在心脑血管疾病领域的产品矩阵,夯实其在核心疾病领域的竞争优势。


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