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童颜针差异化第一弹:领先行业,艾维岚掌握材料密码

2024-02-27 17:03:30   来源:投资家网  作者: 

摘要:童颜针据统计,在中国医美终端市场规模已经超过了40亿人民币,也逐渐成为了各个机构利润增长点的重中之重。

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「文章内容仅用于学术探讨,供医疗专业人士阅读」

童颜针据统计,在中国医美终端市场规模已经超过了40亿人民币,也逐渐成为了各个机构利润增长点的重中之重。貌似在这个市场大家都想分一杯羹,但是,真的有这个实力嘛,真的准备好了嘛?

不知道大家平时用护肤品的时候有没有发现,有些护肤品看起来成分一样,但用起来不管从肤感到效果却天差地别。其实在注射针剂里面也存在这样的差异,比如不同品牌的玻尿酸和PLLA不但推注的手感不一样,注射出来的效果也不尽相同,那么是什么造成了这些差异呢,我们可以从原料、工艺以及效果三个方面来进行剖析。今天咱们要先来说说这原料的事儿。

1.从原料到器械全链条覆盖的医用聚乳酸厂家:全球只有1家

首先敲黑板!有一点非常重要的是,由于高分子材料命名规则的原因,即用“聚”加化合物单体的命名法,造成了大多数人甚至很多临床医生都会以为同样一个名称的高分子化合物是同样的物质,这其实是错误的。

比如我们最常用的很容易破裂的塑料袋是“聚乙烯”,那么同样是“聚乙烯”通过不同的工艺技术可以上升到什么领域的应用呢?防弹装甲!是不是很不可思议?!也就是说,同一命名不同的高分子材料甚至可以看作是不同的物质,不同的材料,那么制造出来的制品的差异就更加天差地别了!

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而聚左旋乳酸作为一种高分子材料的代表,在我们生活中比较常见,它包含了民用级的产品:比如常用的环保可降解吸管、杯子等,使用的是民用级原料;也包括强度很高的可降解人体植入材料骨钉骨板等使用的是医用级原料。而注射用PLLA童颜针需要的是医用级别原料。

话说,有些不可思议,我们常听到的医用级原料生产企业有这么两家:荷兰普拉克Purac和中国圣博玛Sinobiom,他们均具备医用聚乳酸原料生产的齐全批文,不过有趣的是:圣博玛是目前全球领先的,也是一家具备从源头医用级别聚乳酸原料规模化生产制备到终端产品临床应用全链条的覆盖原料生产企业。这就意味着,圣博玛就可以在PLLA原料工艺的控制和实验环节,充分考虑到终端材料在医生临床应用上的实际需求和选择,实现“个性化定制”,与时俱进。

那其他通过原料商(普拉克)采购采买聚乳酸原料制品的厂商将面临怎么样的局面呢?原料商不对终端制品及医生的临床应用负责,这就带来两个问题:

一是其他厂家原料都受制于类似普拉克的原料商,能够采购到的只有普拉克和圣博玛的原料,一旦这些厂家希望调整自己产品的品质或者理化性质,受限于原料,则很多方面无望实现;

二是普拉克仅有六种型号的原料供应,这就限制了聚左旋乳酸原料的可选择余地。那我们来看看圣博玛有多少种规格型号?圣博玛有30多个规格几百种型号,这可以为各种希望制备聚左旋乳酸产品的厂家提供选择,满足不同的需要。

笔者个人觉得,这可能可以解释很多人对“童颜针”海外市场一直以来的两大疑问:1.为什么作为大厂生产的法国塑然雅Sculptra长期以来一直无法彻底解决很难溶解,容易产生结节的问题,2.为什么Sculptra在海外市场一直没有占据比较大的份额?其实答案都是一个,就是前面所说的,其原料采购于荷兰普拉克,受限于普拉克原料技术水平,产品厂家也的确做不到根据临床的需要控制产品的理化特性。同样,这些问题也存在于其他的韩国品牌,和国内其他无三类医疗器械资质产品。

所以说,高分子材料,相较于与我们传统认知的肉毒毒素,玻尿酸等相对较小的理化差异,存在着巨大的不同!虽然PLLA面部填充剂都俗称“童颜针”,但不同品牌的“童颜针”由于从原料开始,到工艺技术的巨大差异,甚至可以看作是不同种类的填充剂。

所以可能大家对圣博玛的强大实力是有些感触了,这么说吧,圣博玛是一家既生产医用聚乳酸原料又生产注射成品的企业。做一个生动的比喻,世界上只有两家有资质生产面粉的企业,荷兰普拉克和中国圣博玛。荷兰普拉克是面粉厂,生产少数几种面粉。而圣博玛面粉厂可以生产出各种低筋面粉、高筋面粉、特高筋粉。。。而且这些面粉的品质又是世界领先水平。同时圣博玛还是一家技术一流的面食工坊,能生产出各种饺子、面包、蛋糕等面食……

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图:就是这家单位,低调又厉害

这让艾维岚可以从原料端开始按照临床的需要,自己的设计方案,创作一件“符合临床需要的成品”,控制产品的品质,原料上也有大量选择空间,保证溶解,降解时间,以及注射后的安全性。

2.聚左旋乳酸的纯度,太重要了!

说完了原料,我们再来说一下原料的纯度。这里说的纯度,其实是指聚左旋乳酸的纯度。聚乳酸(PLA)是一种完全可生物降解的材料,其降解产物为乳酸。已临床使用了40多年,在组织工程、药物输送、手术缝合和骨科修复材料等领域都有广泛应用。

乳酸以两种立体异构体的形式存在,将平面偏振光左旋的叫S 或L(+)-乳酸,将偏振光右旋的叫R 或D(-)-乳酸(见下图)。相应的聚乳酸按照旋光度分类成聚左旋乳酸(PLLA)、聚右旋乳酸(PDLA)。含有相同比例单体D-乳酸和L-乳酸的聚乳酸,由于对偏振光的旋转相互抵消,被称为聚消旋乳酸(PDLLA)。

 

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目前为止没有一个童颜针的化学名叫做“聚右旋乳酸”,原因很简单,人体内没有代谢聚右旋乳酸的酶,聚右旋乳酸(PDLA)降解的D-乳酸会累积导致酸中毒,产生神经毒性作用。因此,婴儿及幼儿食品中禁用右旋乳酸,成人每天摄入D-乳酸量限制在100mg/kg体重以下。

实际的制造工艺中,如果没有技术上的专业控制,则很难保证成品里不会含有不同浓度的右旋乳酸(D-LA),它们的存在会影响聚左旋乳酸的纯度。有的人就要问了,就不能含有点聚右旋乳酸(PDLA)和聚消旋乳酸(PDLLA)吗?接下来的这个实验,揭示了聚右旋乳酸(PDLA)、聚左旋乳酸(PLLA)和聚消旋乳酸(PDLLA)注射到皮下后,产生的炎性反应表现(参考文献1)。

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该实验把三种微球(从上到下依次是PDLA、PLLA、PDLLA)注射到皮内后,用免疫荧光法检测注射部位周围组织炎症因子IL-1B、IL-6和TNF-a的变化。用异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗标记3种炎性细胞子,用4,6-二氨基-2-苯基吲哚(DAPI)染色细胞核。共聚焦激光扫描显微镜(CLSM)检测IL-1 B、IL-6和TNF-a的表达水平。

注射后PDLLA引发炎症反应,而炎症在第7天-第30天减轻,消失。但由于PDLLA 微球降解速度快,不能保证其长期疗效,在第30天就有大量微球降解吸收。PDLA 微球注射后炎症强烈,易引起红肿。只含有PLLA的微球诱发的炎症因子仅为PDLA聚右旋乳酸的30%。因此大家明白了吗?聚左旋乳酸的纯度,代表了产生炎性反应的程度。

而圣博玛在原料上的优势则表现为“催化剂的选择性”,圣博玛的专利就是确保在原料制造的过程中就保证了只聚左旋,而不聚右旋。这个很好理解,为了得到高纯度的聚左旋乳酸,确保了从一开始在原料上就只产出聚左旋乳酸,这个专利技术叫做——多中心立体复合催化技术,这极大程度上提升了聚左旋乳酸的纯度。

所以大家明白了吗?划个重点就是,全球仅有两家公司生产医用级聚乳酸原料,其中一家就是圣博玛。因为雄厚的原材料与科研优势,圣博玛公司不仅出产原料,还出产成品,艾维岚就是在这样的环境下诞生的,因此在原料上艾维岚就赢在起跑线了,你们看上市那么久了,目前临床反馈良好,社交平台的口碑也评价良心,这一切背后其实是因为科技改变了生活。

 

参考文献

1.Quan G., et al., Superiority of poly(L-lactic acid) microspheres as dermal fillers, Chinese Chemical Society and Institute of Materia Medica, 2020(3),1-6


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