创新药成功实现“出海”君实生物推进全球商业化加快落地

3月28日晚间，君实生物（688180.SH/1877.HK）公布2023年年报，全年业绩质效双增。随着特瑞普利单抗登陆美国市场，君实生物的“出海”故事正式落笔，国际化新篇章开启。在国内，三大商业化产品销售同步提速，显示了商业化自我造血能力持续增强。同时，研发高效推进，特瑞普利单抗、“全球新”BTLA单抗等多项核心管线临床开发取得里程碑进展，蓄积强韧增长后劲。

年报显示，得益于三款商业化药品的快速增长，君实生物2023年实现营收15.03亿元。来自药品的收入同比增长58%；其中，核心产品特瑞普利单抗（拓益®）全年累计销售额9.19亿元，同比增长25%。

单季度来看，2023年第四季度君实生物实现营业收入5.16亿元，实现环比增长约63%，海内外商业化呈现出加速提升势头。

在自我造血能力显著增强的同时，君实生物加强了对各项目费用的管控，优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线，2023年亏损幅度进一步收窄，归属于上市公司股东的净亏损同比减少1.05亿元，经营提质增效取得良好成效。

作为首个成功在美国获批的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗在率先“出海”后又再接再厉，取得海外多国上市申报进展。同时，国内商业化也渐入佳境，特瑞普利单抗用于非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的新适应症于2023年底顺利获批上市，另有三阴性乳腺癌、肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌等多个新适应症提交上市申请，获批/受理适应症总数达到10项，实现了商业化布局深度与广度的同步提升。

君实生物表示，将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上，重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床的数据读出以及其在全球范围内的上市申请进程；推进“全球新”（first-in-class）药物抗BTLA单抗tifcemalimab等具有全球竞争力的核心产品的临床研发工作。商业化方面，将持续完善营销与商业化团队的建设，积极探索与国内外优秀医药企业合作，不断拓展全球化商业版图。

PD-1启航“出海” 叙写全球化布局新篇章

2023年10月，君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请获FDA批准，成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

君实生物以源创“中国方案”，填补了美国鼻咽癌治疗的临床空白。获批后仅两个月的时间，特瑞普利单抗便入选NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案。

2024年1月，特瑞普利单抗正式投入美国市场销售。从“出海”合作方的动作来看，Coherus不论在商业化还是临床布局上都将特瑞普利单抗作为其核心产品。

随着特瑞普利单抗登陆美国市场，君实生物进军全球的“出海”之旅正式启航。截至目前，除了与Coherus共同开发北美市场之外，君实生物已与Hikma、Dr. Reddy's、康联达等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，全球商业化网络已基本布局成形。

下一步，君实生物将加快推动特瑞普利单抗在这些合作区域的上市申报进程。

2023年12月和2024年1月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症上市许可申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交，分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）受理，且获得了TGA授予的孤儿药资格认定和HSA授予的优先审评认定。

据悉，奥比斯项目的工作框架允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有FDA、HSA、TGA等8家监管机构参与。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，君实生物也将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。

在欧洲市场，一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中。

随着国际化布局的顺利铺排，君实生物将迎来全球市场的商业化放量。

大适应症进入收获期 筑实肿瘤领域竞争力

在率先“出海”，打开商业化放量空间的同时，君实生物梯队式的管线布局也正推动其业绩加速走向正循环。

2023年12月，特瑞普利单抗用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗新适应症上市申请获NMPA批准上市，成为国内首个且目前唯一获批的肺癌围手术期疗法。

同时，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗等新适应症的上市申请已获NMPA受理。由于君实生物在以上多个适应症均具有领先优势，且此类适应症用药周期较长，未来其在市场推广中有望取得先发优势。

截止目前，特瑞普利单抗累计已在中国递交了10项上市申请，其中7项适应症已经获批。此外，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究已达到主要研究终点，将于近期递交sNDA；另有多个III期注册临床亦在顺利进行中。

在2023年12月的“国谈”中，拓益®（特瑞普利单抗）和民得维®（VV116）成功纳入2023年医保目录。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，拓益®2023年共新增纳入3项适应症，累计已有6项适应症纳入目录。

后期管线方面，君实生物的昂戈瑞西单抗（JS002）是首个获得PCSK9临床试验批件的药物，其治疗高胆固醇血症新药上市申请已于2023年4月获受理，有望在2024年获批上市。从2023年11月君实生物在美国心脏协会（AHA）会议上展示的III期临床数据来看，昂戈瑞西单抗在治疗高胆固醇血症方面表现出了强效的降脂效果，是当前国内PCSK9单抗中临床进展最快、临床表现最好的药物之一。

君实生物的tifcemalimab作为全球首个进入临床开发阶段的BTLA单抗，目前已开启针对局限期小细胞癌（LC-SCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）两项适应症的III期注册临床。另有多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也正在中国和美国同步开展，在联合特瑞普利单抗的临床实验中，tifcemalimab展现出了优异的协同效应，能够进一步拓展在更多癌种中的应用及商业化。

商业化质效双增，核心技术平台强化创新支撑

在经营方面，随着行业顶尖人才的加入，君实生物也对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。此外，在高效推进核心管线的同时，君实生物加强了对各项费用的管控，优化资源配置，研发费用较上年度整体收窄，降本增效整体取得良好成效。

公开信息显示，君实生物目前已自主建立起覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制，药物研究水平大幅提高，药物发现能力进一步增强，疾病覆盖范围更加广泛。

随着商业化放量与研发实力的提升，君实生物的技术平台也在同步完善。2023年报显示，君实生物目前已具有单抗、双/多特异性抗体、抗体偶联药（ADCs）研发平台、核酸类（siRNA）药物研发平台等七大核心技术平台。

基于核心技术平台的完善与长期的药物开发经验，君实生物当前的创新研发领域也已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。截至目前，君实生物在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

值得一提的是，君实生物在自免领域的新药研发已取得显著进展，深入布局全球第二大常见病市场。2023美国风湿病学会年会上，君实生物公布了重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）用于治疗中重度银屑病患者的临床结果，显著改善了患者的银屑病皮损面积和严重程度。截至目前，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床，有望进一步覆盖自身免疫性疾病的治疗市场。

此外，基于临床数据和需求的评估，君实生物目前将Claudin18.2 ADC药物（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、靶向ANGPTL3的siRNA药物（JS401）、抗CGRP单抗（JS010）、PD-1皮下注射制剂（JS001sc）等早期研发管线作为重点推进项目，有望为其带来持续的增长动能。