通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床

4月29日晚间，通化东宝发布公告称已于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。

据了解，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势。原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增长至4.31亿元。

据悉，除了通化东宝，国内还有联邦制药和惠升生物均正在开展德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的临床研究工作。通化东宝表示，此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床获得批准是公司在胰岛素类似物GLP-1RA 复方制剂研发上的又一重大进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。未来公司有望凭借着多年来在糖尿病治疗领域积累的研发优势，加速推动临床试验进程，加快产品获批上市速度，为临床用药提供更丰富、更完善的选择。