翰宇药业：正在打一场漂亮的翻身仗

火热的GLP-1

近年,降糖、减肥药物热度持续高涨,相关话题热度不断,以GLP-1为靶点的代表药物在全球各地已经出现短缺的情况。

5月,根据诺和诺德和礼来相继发布一季报,两家公司大单品司美格鲁肽和替尔泊肽持续放量,GLP-1类药物市场持续扩容,在未满足的市场需求拉动下,全球多家企业积极布局以GLP-1(胰高血糖素样肽-1)为靶点的药物管线。其中具备扎实的技术积累、国际注册申报经验、严格质量管理体系的药企有望未来在全球市场分一杯羹。

而作为国内多肽药物制造领域的先进企业,翰宇药业凭借领先的研发实力与前瞻性产品布局,在GLP-1出海赛道给出了“标准答案”。

国际业务迅猛增长

开启疯狂接单模式

翰宇药业在多肽药物领域积累了近三十年的产业化经验,公司营收主要来源于多肽制剂和多肽原料药两大主营业务。已经逐渐起了较高的技术壁垒和客户粘性。翰宇药业认为国际市场的开拓一定是未来增长的重要引擎。2023年也被视为国际业务开始商业化的元年,多肽制剂和原料药出口订单增速度高达41.58%,显示出国际化战略强大的生命力。

也是得益于以GLP-1原料药为代表的原料药出口业务快速放量,2023年公司国际业务大幅增长。从上市公告披露的消息,过去三年里翰宇药业国际业务占营业收入比重从2021年的6.38%增长至2023年的26.01%,基于公司公开披露的已签约订单情况以及未来业务规划,其国际业务未来有望持续扩容。

(数据来自于公司公告)

也因为翰宇药业前瞻性战略布局,2023年第三季度以来公司海外业务渐入佳境,进入了收获期,多肽制剂以及多肽原料药,连续斩获多笔亿元以上GLP-1商业批订单,合计金额逼近6亿元,其中部分订单已经陆续出货,大部分将在2024年实现营收确认。

(数据来自于公司公告)

值得一提的是,翰宇药业于2023年11月、2024年2月公布的订单均来自同一美国客户,该订单采取对外授权合作模式,金额系首批订单前端采购价部分,后续,翰宇药业还将根据美国销售合作方产品售出的净销售额(减营销费用)的50%进行利润分成。

原料药+制剂一体化

已布局多款高壁垒多肽药物

翰宇药业是一家多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业,经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段,充分发挥“制剂+原料药”一体化布局优势。

作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一,尤其是在利拉鲁肽、司美格鲁肽 、替尔泊肽、格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面,在国际上具有较高知名度。

翰宇药业还与深圳湾实验室、深圳先进院建立了紧密的合作关系,形成了专业技术人才方面的优势。此前,公司还与研究院、医院、大学等合作成立研发、创新中心。凭借多肽领域国内一流的专业研发团队,再加上较高水平的持续研发投入,使得翰宇药业具备较强的研发实力、持续的产品创新能力。

在制剂产品布局方面,翰宇药业始终聚焦于多肽领域的深耕细作,围绕生命周期管理逻辑,在短、中、长期都有公司重点产品布局,同时依托创新药、仿制药、大健康等多元化平台,全力进军药品、大健康等领域,力求在国际化舞台上取得卓越的成绩。

同时,“质量至上”的原则也为翰宇药业国际业务发展奠定坚实基础。先后通过中国 GMP 认证,美国 FDA 认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查。注射剂生产线通过欧盟GMP认证,翰宇武汉通过澳大利亚TGA-GMP认证,在质量体系和生产环境设施等方面得到国际认可。

迎接“合成生物”赛道风口

工业大麻项目有序推进

“合成生物+GLP-1”有望打开新的增长空间。翰宇药业2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议,共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”,围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。至今,该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选,结合翰宇药业特有的化学修饰技术,旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料,优化可及性问题,为进一步拓宽国际市场做好准备。

前瞻性布局潜力市场,药用消费双线发力。2023年,全球工业大麻政策逐步明朗,工业大麻行业呈现出积极向好的发展态势。翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技(大理)子公司,布局工业大麻产业,发展至今,资质方面:已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》;药物研发方面:CBD(大麻二酚)原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权;大健康产品方面:自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。

写在最后

医药市场正迎来新需求、新技术、和新市场的发展机遇,相信能够抓住国际市场机会的优秀制药企业,终会迎来新的生机。

未来已来,我们拭目以待!