更多精彩 >

国内首个水溶性黄体酮获批,进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局

2024-11-05 15:55:38   来源:齐鲁法治  作者: 

摘要:2024年6月,金赛药业宣布黄体酮注射液(II)(金赛欣®)上市,申请已经获得国家药品监督管理局(简称"国家药监局")批准,用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗,适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

2024年6月,金赛药业宣布黄体酮注射液(II)(金赛欣®)上市,申请已经获得国家药品监督管理局(简称"国家药监局")批准,用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗,适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

  黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步,金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司,未来将全面负责对该产品进行商业化赋能。金妍迪科亦将通过不断丰富在辅助生殖领域的专业性及产品矩阵,为广大医务人员及患者提供更多优质的治疗选择。

  正常的黄体功能是妊娠建立及维持所必需的,补充外源性孕激素是临床挽救黄体功能不全的主要手段。近一个世纪以来,人类对孕激素类药物的研发从未停止,剂型不断演变和升级。

  1934年首次出现肌注孕激素针剂

  1950-1988年口服黄体酮类药物出现并上市

  1990-1997年阴道给药黄体酮药物出现并上市

  2023年原研水溶性黄体酮于欧洲获批,至2022年10月已在50个国家和地区获批上市

  2024年6月黄体酮注射液(II)(金赛欣®)—中国大陆首个水溶性黄体酮获批上市

  黄体酮注射液(II)(金赛欣®)采用包合物工艺,打造新一代水溶性运载系统,模拟黄体生理功能,高效入血,0.92小时P4 达峰,与同剂量油溶性黄体酮AUC相似,AUC及Cmax 均与剂量呈线性相关,25mg/d连续给药11天,可充分促进子宫内膜蜕膜化。

  此外,水溶性黄体酮在鲜胚及冻胚移植周期中均可达到良好的临床结局,拥有丰富临床研究及用药经验,高质量数据证实其是 ART 黄体支持的优选用药, 与原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性,维持孕酮在正常水平。

  另外,水溶性黄体酮支持由患者本人在接受指导后可以进行自我皮下注射,为ART 临床及患者带来全新治疗体验。无需频繁往返医院进行注射,极大程度减轻患者身心负担,一定程度上也减轻了临床压力。

  金妍迪科一直关注女性健康,作为国内首个具有ART适应症的水溶性黄体酮注射剂型,黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金妍迪科在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步。当然除了辅助生殖,金妍迪科还聚焦多个妇科细分领域,如妇科内分泌、妇科感染、妇科肿瘤等多种疾病或需求,开发药品、器械、营养食品等。期待未来金妍迪科在“妇儿生命全周期”管理领域会带来更多性能更优、品质更高的产品。


猜你喜欢

清晰眼科樹立新標桿 蔣波:善用技術時差攻灣區 拓中高端醫療版圖

医疗健康清晰眼科

清晰醫療集團(清晰眼科)在香港眼科服務領域一直佔據領先地位,尤其在屈光矯視方面享負盛名。

15小时前

中国首款糖尿病ED干细胞新药获批,深圳再生引领细胞治疗革命

医疗健康深圳再生细胞集团

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)宣布,深圳再生细胞集团旗下北京再生细胞研究院申报的“人...

3天前

手术室中的“花生米”实为医疗耗材,现存相关企业超7300家

医疗健康天眼查

手术室中的“花生米”实为医疗耗材,现存相关企业超7300家

5天前

“不刷牙睡觉”VS“不刷牙吃早餐”上热搜,现存牙科相关企业超9万家

医疗健康天眼查

“不刷牙睡觉”VS“不刷牙吃早餐”上热搜,现存牙科相关企业超9万家

5天前

双雄同日发布光子计数CT,国产影像装备迈入新阶段

医疗健康光子计数CT

8月26日,国内高端医疗设备龙头企业东软医疗与联影医疗同日宣布,其自主研发的光子计数CT正式获准上市...

2025-08-26

原创

“一城一非遗”花丝座谈会:以金丝织就艺术经纬

文化传媒北京故宫文化传播

牵一丝而塑万形,以顺势之柔,成就东方之美。花丝镶嵌作为中国细金工艺的代表,背后承载着丰厚的历史价值与...

2025-04-19

一“马”当先!人形机器人“天工”大赛夺金 百度智能云助力具身智能产业加速跑

金融科技百度智能云

4月19日,2025北京亦庄半程马拉松暨人形机器人半程马拉松鸣枪开跑。作为全球首个人形机器人半程马拉...

2025-04-19

数势科技SwiftAgent 3.0发布 从智能分析到智能决策

创新创业数势科技

在全球数字化转型浪潮中,企业数据价值挖掘的瓶颈日益凸显:数据口径混乱、分析门槛高、决策链路长等问题导...

2025-04-19

荣获双料大奖+白皮书发布:数势科技领跑AIGC决策智能赛道

创新创业数势科技

4月16日,由量子位主办的第三届《中国AIGC产业峰会——万物皆可AI》在京成功举办。

2025-04-18

追觅韩国首家旗舰店开业,加速全球化线下渠道布局

大消费追觅

日前,追觅韩国首家旗舰店在首尔汉南洞Nine-one盛大开业,标志着追觅在韩国市场迈出了坚实且重要的...

2025-04-18

原创

暴增940%!中国App突然在美国爆火

APP

突然爆火!美国人争相下载这款中国App

2025-04-18

原创

突发爆雷!255亿家居龙头实控人被留置

AI家居

255亿家居龙头突发爆雷,居然之家实控人被留置

2025-04-18

投资家网(www.investorscn.com)是国内领先的资本与产业创新综合服务平台。为活跃于中国市场的VC/PE、上市公司、创业企业、地方政府等提供专业的第三方信息服务,包括行业媒体、智库服务、会议服务及生态服务。长按右侧二维码添加"投资哥"可与小编深入交流,并可加入微信群参与官方活动,赶快行动吧。

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

在时代的浩渺长河中,“分化”宛如一条隐匿的脉络,贯穿于万物的生长、发展与变迁。从生命的进化到文明的演...

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会于2025年4月9日在匈牙利布达佩斯盛大启幕。

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

“中国投资年会”作为私募股权行业的年度盛会,已成功举办了18届,吸引了全国VC/PE领域从业者的广泛...