康缘药业：1类生物创新药获批临床试验系今年第2款生物创新药

11月28日晚，康缘药业发布公告，其自主研发的 KYS202003A注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。根据公告内容，KYS202003A注射液属于1类生物创新药，其应用领域为晚期实体瘤。据了解，这是康缘药业今年获批临床试验的第2款生物创新药。

11月29日上午，记者电话联系到了康缘药业相关负责人，其表示康缘药业不断公告新药获批进入临床试验或者上市，得益于康缘完备的科研体系。“在研发创新方面，公司拥有中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等多个国家级科研平台，除行业领先的中药创新药研发能力，在化药、生物药方面，康缘药业同步建立专业的研发平台和研发团队，并与国内外科研机构和大学开展了长期合作。”该负责人回复。

据了解，截至目前，康缘药业今年先后公告了2款新药上市品种，分别为济川煎颗粒和温阳解毒颗粒，都是源于经典名方开发的中药新药；7款1类创新药获得临床试验默示许可，分别为：七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、注射用AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液（中美双报临床试验批件）。其中：生物药2个、化药3个，中药2个。

多年来，康缘药业坚持创新驱动发展，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，通过“研发一代、规划一代”，形成以创新中药为主体，化学药、生物药为两翼的“一体两翼”研发战略格局，紧扣研发效率和质量提升，加速研发成果转化落地。近五年来，康缘药业累计获批中药新药6个，获批中药创新药数量在行业位居首位。生物创新药更是脚步不停，据康缘药业公告解读分析，此次1类生物创新药KYS202003A 注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。“这也是康缘药业‘一体两翼’多元化产品布局的成果呈现。”康缘药业相关负责人说。

生物药具有靶点精准优势，生物制药是制药行业竞争的方向和未来。据介绍，康缘药业一直坚持生物创新药的研发。目前关注到，康缘药业1类生物创新药用于治疗成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤KYS202002A注射液处于I期临床阶段。2024年距今，获得了上述提及的两个生物1类新药临床批件：用于治疗银屑病的KYS202004A注射液，以及新近获批的用于治疗晚期实体瘤的KYS202003A注射液。

值得关注的是，康缘药业近期公告了对创新生物药研发企业江苏中新医药有限公司的收购，此举措引发市场关注。为了高质量整合资源，康缘药业充分调研市场，回应市场期待。面对外部关切，公司对并购交易方案进行了进一步优化调整，并对市场关注问题进行详尽答复。康缘药业相关负责人表示：“我们始终以维护上市公司股东利益为出发点，此次收购是经过深入研究的战略决策。我们看好生物药在中国乃至全球市场的发展前景。”

其实经过分析不难发现，康缘药业的此次收购确实并非“一时兴起”，是多年布局生物创新药领域后的有益补充。根据公告，收购完成后康缘药业将在生物药代谢性疾病和神经系统疾病领域进行布局，获得重组人神经生长因子注射液、三靶点、双靶点长效减重（降糖）融合蛋白等2个方向4个项目6个临床批件，并且拥有完整的生物创新药研发技术平台。这将进一步提升公司在生物创新药领域的研发实力，丰富在生物药领域的管线数量，在未来随着新药不断研发成功，构建中药、化药和生物药协同发展的产品管线和产业布局。

在医药行业的激烈竞争中，康缘药业一直凭借其在新药研发方面的卓越表现，成为中药行业的佼佼者。据公开数据显示，目前已拥有中药新药57个、化学药新药9个，已成为中药行业新药获批数量最多的企业之一。

多年来，康缘药业一直重视新药研发和技术创新，企业多年位居“中国中药研发实力排行榜”第一。根据其2023年年报披露数据，研发投入7.72亿元，占营收比重15.85%，其研发实力受到了行业广泛认可，并在2024年“中国中药研发实力排行榜”中再次蝉联榜首。