重大突破！菲鹏生物VD全血双试剂解决方案重磅上市

儿童与维生素 D

维生素 D 是婴幼儿成长发育过程中的重要元素。维生素 D 可以调节人体钙磷代谢，促进钙吸收，是儿童骨骼发育过程中不可或缺的重要营养物质。由于儿童的生长发育较快，因此是不足或缺乏的高危人群，当儿童出现维生素 D 不足或缺乏时，可导致生长发育迟缓及佝偻病等的发生。

长期维生素 D 缺乏，可引起儿童的钙、磷吸收障碍，骨和牙不能正常发育；在处于生长发育阶段的孩童，如果缺乏维生素 D 更容易引起智力发育低下，身体生长较为缓慢。

婴幼儿获取维生素 D 的途径主要为母乳、食物、日照。母乳中维生素 D 含量较低，即便母亲补充维生素 D，乳汁中的含量也难以满足婴儿每日所需。天然食物中维生素 D 的含量较少，主要是从脂肪含量高的海鱼（如鳕鱼、金枪鱼等）、动物肝脏、蛋黄、奶油等获得 VD₂、VD₃（动物来源）。阳光照射后经由皮肤合成的 VD₃ 是机体获得维生素D的主要途径，人体所需维生素 D 有 90% 以上来源于此。

（图源：Veer）

但是长时间的接触阳光对幼儿的皮肤及眼睛都会产生影响，冬春季节日照不足或户外活动不足的孩子需要额外补充维生素 D。根据《中国儿童维生素 A，维生素 D 临床应用专家共识(2024)》中的观点，婴幼儿建议适度补充维生素 D：

· 新生儿：为预防佝偻病，应生后尽早补充，400～800 U/d

· 早产儿、多胎儿、低出生体重儿：生后 1 周起，800 U/d，3 个月后改为 400 U/d；如果予早产儿配方奶粉喂养则予维生素 D 400 U/d

· 反复呼吸道感染、腹泻、缺铁、营养不良等的儿童：400～800 U/d

· 符合维生素 D 缺乏性佝偻病诊断标准者：予每日疗法或大剂量冲击疗法，口服为主，最小治疗剂量为 2000 U/d，强调同时补钙，疗程至少 3 个月，治疗 3 个月后查血清 25（OH）D 来评估治疗反应。

采用营养补剂的方式可能会发生过量补充情况，过量摄入维生素 D 会导致高钙血症，引起恶心呕吐、食欲不振、口渴、排尿频繁、便秘或腹泻、混乱和疲劳，儿童可导致智力低下、骨生长异常、易怒、抑郁等。

因此，对婴幼儿进行维生素 D 检测，可以预防维生素 D 的缺乏或过量补充，从而避免疾病的发生。

儿童维生素 D 检测现状

2021 年由中华预防医学会儿童保健分会专家组讨论并制定的《中国儿童维生素 A、维生素 D 临床应用专家共识》明确了维生素 D 缺乏的判定指标和判定标准，强调血清 25（OH）D 浓度≥50 nmol/L（20 ng/mL）为正常。（注：1 ng/ml=2.5 nmol/L）临床通过血清 25（OH）D 来衡量维生素 D 营养状态，据此，2022 年《中国儿童维生素 D 营养相关临床问题实践指南》将其分为 4 个等级：

· 维生素 D 缺乏：25（OH）D < 30 nmol/L，长期此状态下发展为营养性佝偻病风险升高

· 维生素 D 不足：25（OH）D 30～50 nmol/L

· 维生素 D 充足：25（OH）D > 50～250 nmol/L，其中 50～125 nmol/L 为适宜水平

· 维生素 D 中毒：25（OH）D > 250 nmol/L

根据 20 个城市 2924 名 2~<7 岁儿童维生素D的检测结果，儿童血清维生素 D 水平为 63.50（49.50，78.00）nmol/L，不足率和缺乏率分别为 22.20%（649/2924）、3.52%（103/2924）。研究结果表明，维生素 D 的营养情况除了主要与地区纬度、日照程度有关外，也与经济发展有关，西北、西南和东北地区维生素 D 不足或缺乏率高于华东、华中和华南地区。

（图源：《中国20个城市2~7岁儿童血清维生素 A 和维生素 D水平现状调查》）

根据张浩等在 2020 年进行的中国儿童青少年维生素 D 营养状况 Meta 分析，覆盖 CNKI、WanFang Data、VIP、CBM 和 PubMed 等数据库，纳入 23 个横断面调查，总样本量为 38,047 人，Meta 分析结果显示，中国儿童青少年维生素 D 缺乏率为 27.9%，不足率为 31.6%。亚组分析结果显示，女孩维生素 D 缺乏率高于男孩，10～18 岁儿童青少年维生素 D 缺乏率高于 6～9 岁，北方儿童青少年维生素 D 缺乏率明显高于南方，城市儿童青少年维生素 D 缺乏率略高于农村。

（图源：《中国儿童青少年维生素 D 营养状况的 Meta 分析》）

菲鹏推出 VD 全血检测试剂解决方案

相比于传统的抽血离心后血清或血浆检测维生素 D 的方式，指尖血检测方便快捷，只需要少量血液，采样过程简单，不需要复杂的设备，可以在短时间内完成检测。几乎无痛：与静脉抽血相比，指尖采血的感觉较轻，几乎不会引起疼痛，特别适合婴幼儿。

菲鹏生物之前已成功研发出应用于血清和血浆样本的双抗体总 25-羟基维生素 D 胶乳比浊试剂解决方案，攻关突破小分子抗体原料研发、双抗体胶乳试剂工艺探索、强效解离剂与R1试剂的融合、多平台测值溯源、规避代谢物交叉干扰等一系列难题，以高灵敏度、高相关性、高性价比得到众多客户的广泛认可。

经过一年时间的优化、适配和临床验证，菲鹏生物现正式推出适配全血（静脉血）样本的总维生素 D 双试剂解决方案，可以实现只需 5 ul 样本，在 15 分钟内即可轻松完成精准定量的维生素 D 诊断，与同源血清样本诊断的生化平台结果相关性达到 0.96 以上，与血钙、血磷、血碱性磷酸酶的检测试剂配套可以满足婴幼儿低采血量、骨代谢多项目联合定量检测的指导目标。

核心优势

1. 可适配全血直接上机测试，无需额外裂解、稀释等操作。

2. 仅需 5 ul 全血样本即可完成检测，适合低采血量场景。

3. 性能优，精密度佳，与同源血清诊断的相关性超过 0.96。

4. 适用性广，可辅助适配主流散射型液相比浊检测仪器。

方法学

胶乳免疫比浊法、双抗体法

试剂剂型

液体双试剂，适用于散射型分析仪，检测方便快速

反应参数

样本类型：静脉血

样本量：5 ul

R1/R2: 320 ul /80 ul

检测时间：350 s

检测波长：650 nm

比对剂型

菲鹏 VD 胶乳比浊试剂，货号S5203，批次 20240717

试剂性能

各性能指标良好，能够满足各实验室的检测需求

01、重复性好，线性范围控制在 7% 以内

02、线性宽，可以达到 180 ng/ml 以上

03、测试同源血清样本在全量程内均表现出高相关性

23 例样本，测值均匀分布在 5-60 ng/ml 之间，样品无剔除，数据无修饰，R²>0.96

菲鹏生物适配液相比浊仪器平台的 VD 全血双试剂解决方案产品信息