北芯生命TrueCross®单腔微导管获欧盟MDR认证彰显国际品质

据最新消息，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的TrueCross®系列单腔微导管成功斩获欧盟MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）三类医疗器械注册证。这一成果既体现出北芯生命在心血管精准介入领域的技术积累，也为该领域市场注入新的活力。

欧盟MDR是医疗器械领域较为严苛的法规之一，对产品的安全性与有效性有极高要求，审核评估过程严格。TrueCross®系列单腔微导管能够获得这一认证，说明其在技术研发、生产制造及质量控制等方面已达到国际先进水准。

该系列微导管自推出以来，便凭借出色性能与创新设计收获国内外专家好评。此次通过欧盟MDR认证，是对其品质与实力的又一次国际层面的认可，也为其在国际市场的进一步拓展奠定了基础。

作为北芯生命的明星产品，TrueCross®系列单腔微导管的创新亮点显著。其外径极小，远端尺寸仅1.9F，是全球市场上外径最小的可连续扭转操作微导管。独特设计融合了工作微导管的低外径与穿通微导管的钻顶前行性能，填补了行业空白。

在复杂、闭塞病变血管中，该微导管能轻松穿越，为导丝提供精准指引与强大支撑，可有效提升慢性完全闭塞病变等复杂病变手术的成功率。同时，独特的管身结构设计使其兼具优异的通过性、推送性、可扭转性，以及良好的柔顺性与安全性，适用于多种临床场景，成为术者掌握CTO逆向开通技术的得力工具。

在工艺制造上，TrueCross®系列单腔微导管同样表现领先。国际领先的锥形设计与柔性显影头端，在保证显影性的同时，提升了穿越细小、弯曲血管的能力。且其与Φ0.014英寸导丝高度兼容，进一步提升了手术的灵活性与成功率。

自2015年成立以来，北芯生命始终对标国际一流创新产品，持续投入研发。除TrueCross®系列单腔微导管外，其核心产品还包括国内首个获批准的金标准血流储备分数（FFR）系统、自主研发的60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统等，已在境内外取得二十余张三类医疗器械注册证，获得80余项境内外已授权发明专利。

此次TrueCross®系列单腔微导管获欧盟MDR认证，是对其创新与品质的肯定。未来，北芯生命将继续在心血管精准介入领域深耕，以更多优质产品服务临床，助力全球医疗事业发展。