亚辉龙全球首发HFpEF诊断试剂打开千亿市场空间

近日，“高性能免疫现场快速检测系统研发项目会议暨BCAA、BCKA创新成果发布”在南京隆重举行。会议上，亚辉龙（688575.SH）与新加坡国立大学心血管中心的王义斌教授联合宣布，全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸（BCAA/BCKA）比值检测的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂已正式进入产业化阶段，预计将在2026年底推向市场。

心力衰竭是心血管系统最终阶段性表现的严重疾病之一。射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）约占全部心衰患者的一半以上，据GrandViewResearch数据，心力衰竭治疗设备市场在2024年规模约为55.7亿美元，预计到2030年将增长到约82.1亿美元，年复合增长率约6.7%。

与射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）不同，HFpEF患者因心肌结构与功能改变更隐蔽，传统诊断手段长期面临“瓶颈”——超声心动图操作依赖经验、生物标志物（如BNP/NT-proBNP）特异性不足，导致临床漏诊率高达30%以上，多数患者确诊时已进入中晚期，治疗难度与医疗成本显著上升。

亚辉龙此次发布的联合创新成果——射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂，让亚辉龙在心血管疾病领域更进一步，在代谢组学检测领域取得关键突破，使心肌标志物检测矩阵从传统的心肌损伤（hs-cTnI）、心功能评估（BNP/NT-proBNP）扩展到能量代谢监测维度。

值得注意的是，亚辉龙在IVD（体外诊断）行业深耕细作数十年，高度重视心血管疾病领域布局，公司构建了多个核心技术平台。其中微流控化学发光技术作为“十四五”国家重点研发计划的核心攻关方向，可实现15分钟内完成多个心血管项目的全血联检，为胸痛中心等急救场景提供黄金时间窗口。BCAA/BCKA检测体系的加入，使生化检测平台与现有免疫检测平台形成互补，配合超声等影像学检查，最终构建起“影像结构评估+生物标志物功能检测+代谢动态监测”的三维诊疗体系。

业内人事表示，“心衰作为心血管疾病的终末战场，治疗缺口巨大。当前国内药物市场规模仅约100亿元，但创新药械正以超50%的增速打开空间。”

HFpEF诊断试剂不仅填补了全球HFpEF特异性体外诊断领域的技术空白，重塑心衰疾病筛查、诊断乃至慢病管理的现有模式，更凭借其临床价值与商业潜力，为体外诊断赛道注入新的增长预期。