“三个留美博士的中国心”——睿心医疗：心血管介入精准诊疗的中国力量

一、从硅谷到大湾区：技术报国，守护中国心

2017年，是郑凌霄在全球医学排名前三的美国约翰霍普金斯大学博士毕业后的第五个年头。博士期间，他在导师的带领下就开始研究物理仿真技术在医学领域的应用，特别是模拟心血管中血液流动等医学问题。毕业后，他立足专业领域，在全球工业软件领军企业达索系统负责生命科学领域3D心脏模型项目，实现了技术向产业应用的转化，积累了丰富的行业经验。

“我当时出国的时候肯定没想要在美国留下来，所以一直在思考各种创业方向。”身处行业中，郑凌霄敏锐察觉到，中国的心血管疾病患者约3.3亿，数量庞大，而心血管诊疗技术和产品一直走仿制路线，缺乏竞争力，需要有原创技术代表来引领中国产业发展。“为什么不能用自己的技术，为中国的患者提供更精准、更智能的诊疗方案呢？”

这个信念像一根无形的纽带，将志趣相投的人联结在一起，新的变化就这样悄然发生了。

郑凌霄与时任斯坦福大学医学院心血管仿真实验室技术负责人兰宏志因为双方研究领域的相似性以及性格能力的相互吸引，心有灵犀地走到了一起。他们一致认为：AI人工智能与3D仿真在医学领域的应用，必然是未来的发展趋势。兰宏志彼时担任全球领先的血管模拟软件SimVascular的主导开发者，具备多年心脑血管图像建模、生物力学仿真经验。身处硅谷心脏、创业圣地的斯坦福大学，兰宏志早已潜移默化地萌生了创业念头。两人多次在顶级会议中交流碰撞之后，创业的念头变成了一场必须要付诸实际的全新征程。

2016年9月的一天晚上9点，美国加州，时任达芬奇手术机器人研发负责人马骏的手机响了，是来自密歇根州的师弟郑凌霄。他接听手机，电话那头传来一个一如既往年轻、充满活力的声音：“师兄，我们聊聊，看看能不能一起做点事情吧！”。两人从血流动力学仿真聊到AI算法，从美国医疗聊到国内医疗领域的创新发展，从技术层面聊到国家民生，窗外的灯火慢慢熄灭，而一场医疗革命的蓝图正在他们的脑海中逐渐点亮，也点燃了马骏一直潜藏在心底的创业火焰。“与其在硅谷打磨95分的产品锦上添花，不如回国创造从0到1的颠覆。” 经过7个小时的彻夜畅谈，东方朝阳升起，马骏接受了郑凌霄的邀请，与兰宏志一起组成了后来的“医疗三剑客”。

这一年的秋天，美国加州斯坦福大学校园的棕榈树下，郑凌霄、兰宏志、马骏一边散步，一边热烈讨论着创业的方向。此前，他们经过市场调研后发现，美国的心血管诊疗公司在技术上存在很大的局限性：只有物理仿真技术，却不具备AI能力。在国内，当时的技术风潮恰好与之相反，只有AI却没有应用物理仿真技术。而郑凌霄、兰宏志擅长物理仿真在心血管领域的应用，马骏则擅长AI与手术机器人融合的产品研发落地，三个人一起创业无疑具有独特优势。三人静下心来花了整整一年的时间从零开始，一边在美国工作一边完成了整个算法的搭建，从AI医学影像建模到3D模拟仿真，从前端到后端，保证准确率的同时，效率比国际头部公司提升了数倍。

这个优势也被嗅觉敏锐的风投机构捕捉到了。很多头部基金纷纷投出橄榄枝想要投资他们三人创立的公司。2017年10月的一天，他们在酒店见完一家知名投资机构的合伙人，并肩走在旧金山的大街上，夕阳把他们的身影镀上了一层金边，他们脸上展现出自信的笑容，一边热烈讨论着回国后的创业规划，一边向硅谷告别，告别那无数个白天工作、晚上写代码的留美生涯。2017年，他们怀揣着“技术报国”的初心，回到了中国，决定在深圳大湾区创业。

二、从0到1破局：前方没有路，那就蹚出一条路

彼时，国内医疗赛道挤满了“进口替代”玩家。在AI领域，大家普遍关注的是肺结节、眼底的AI人工智能检测，他们却瞄准了无人涉足的蓝海——冠心病的FFR（血流储备分数）功能学评估。

在深圳人才公园，他们给共同创办的公司取名“睿心医疗”，寓意用睿智的产品呵护心脑血管的健康，“睿心三剑客”也正式组成，从0到1搭建了全球唯一的心脑血管AI+手术机器人精准诊疗平台。

彼时，国内医疗公司基本都走国产替代路线，即国外企业将产品研发上市后进入中国市场推进物价准入、市场教育、销售和临床使用，之后国内才会陆续出现一批企业跟进模仿推出同类产品。而睿心医疗想要做的FFR功能学评估领域，属于蓝海市场的创新品类，并没有国外企业进入国内市场。

“前方没有路，那就蹚出一条路。”郑凌霄说，“睿心医疗敢为人先，始终冲在临床一线推动产品从研发到上市的全流程，包括探寻临床实际痛点、技术研发、产品开发、物价准入、医生观念教育等。”

他们面临的第一个难题便是技术转化——如何将实验室中的AI算法与3D仿真技术，转化为真正满足临床需求的产品。他们夜以继日地研发，反复测试，频繁亲自跑医院与医生沟通需求，优化产品设计。

睿心医疗的第一款产品，源于团队洞察到的一个临床痛点：冠脉狭窄程度在30%-90%的患者，特别是中度狭窄，医生仅靠肉眼分析冠脉CTA、冠脉造影提供的形态学影像，难以准确诊断其是否需要介入治疗，患者存在被漏诊和误诊的风险。同时，他们通过大量访谈了解患者的诉求：希望减少不必要的检查，降低医疗成本，并且获得更精准、个性化的诊断结果。

基于这些洞察，睿心三剑客开始打磨公司的第一款产品，同时也是全球首个基于AI与3D仿真融合技术的CT-FFR产品——睿心分数（RuiXin-FFR）。“我们只用了三年的时间，就跑通了睿心分数从研发、注册、临床实验到获批国家药监局（NMPA）三类医疗器械认证的上市全流程，这在行业里都是非常快的速度。这得益于我们三个人在美国10多年的技术积累，得益于睿心团队的创新与高效。”郑凌霄回忆。

然而，从产品设计到临床试验再到拿证审批，每一步都充满挑战：为了验证产品的准确性和可靠性，团队与多家三甲医院合作，开展了大规模的临床试验。作为创新医疗器械，审批流程复杂且严格，团队与监管部门保持密切沟通，最终在2021年4月，睿心分数获批国家药监局（NMPA）创新三类医疗器械认证。

经全球同领域内最大规模前瞻性临床试验验证，睿心分数（RuiXin-FFR）的精准度高达92.0%、敏感性95%、特异性90%，领先行业。相比同类产品，睿心分数（RuiXin-FFR）适用于各种冠状动脉解剖结构和复杂病变，在临床关心的临界病变、灰区患者中，该产品仍然保持较高的准确度。

市场推广则是他们面临的另一个挑战。作为新兴技术和产品，医生和患者对功能学评估临床价值认知和接受需要一个过程。郑凌霄带领团队用扎实的临床数据和真实病例说话，一点一滴地赢得信任。他相信，只有真正为医生和患者带来价值的产品，才能赢得市场的认可。2022年，北京医院用“睿心分数”（RuiXin-FFR）实现首次CT-FFR无创冠脉血流储备分数测定开单，其临床价值进一步被市场验证。

随着睿心分数（RuiXin-FFR）的成功上市，三剑客带队又推出了基于造影的FFR产品“冠状动脉功能测量系统AngioQFA 100”提供冠脉血流储备分数（FFR）和微循环阻力指数（IMR）一站式测量分析结果，准确率、敏感度和特异度均在95%以上。这两款产品凭借精准、全面、无创的特点，迅速获得了市场认可。

三、 价值驱动：AI+3D仿真，打造真正解决临床需求的产品

“睿心医疗做产品最看重的一定是临床价值的真正满足，并以此作为技术路线选择的最高标准。同时，基于对技术的充分理解，我们选择AI和3D仿真结合的路线，确保产品的效能达到业界顶尖水平，真正为医生和患者解决痛点，带来实实在在的获益。同时，睿心医疗在高精度传感器芯片方面也做了大量的验证和探索工作，确保无创条件下精准获取稳定周期的冠脉入口血压。”兰宏志谈到。睿心分数（RuiXin-FFR）刚进入北京的几家三甲医院的那几个月，兰宏志穿梭在各个医院的心内科门诊，每一例患者的病例应用，他都亲自动手核准，在临床直接了解患者的不同需求，最终验证了AI和3D仿真才是最符合临床和患者需求的技术路线。

兰宏志清楚地记得，2020年3月，他亲自评估了一位冠脉70%-80%的重度狭窄的患者，帮助他及时获得精准、个性化的治疗。在做检查之前，这名患者多条血管均存在60%-80%的重度狭窄，并已在左前降支植入了一枚支架。然而，术后数月，患者的症状仍未得到改善。他来到医院进行睿心分数（RuiXin-FFR）功能学评估。报告结果显示，他需要进行PCI手术。于是他在医院接受了支架植入后症状消除。这个病例只是睿心医疗助力临床帮助患者的一个缩影，截至目前，睿心分数（RuiXin-FFR）已经在800多家医院应用，累计评估了超过20万名患者，为其提供了心血管精准诊疗服务。基于领先的技术与产品落地，睿心医疗已经成为冠心病功能学FFR诊断的领导者。

运用AI、3D仿真和连通传感器芯片技术，睿心医疗推出了全球第一个功能学+形态学产品，也构建了全球唯一的一站式冠脉+微循环功能评估系统。睿心医疗的产品更符合当前冠心病精准诊疗的新范式：实现了从单纯“心外膜”冠脉功能学评估，到“形态学+功能学、心外膜血管+微血管”的全面评估，这种互补性提升了诊断精度，优化了治疗决策，改善术后预后，为患者带来更精准、全面的诊疗体验。结合这些技术，睿心医疗利用多年来与医院产学研合作积累的大量全病程多模态医疗大数据，正在提供全球领先的斑块稳定性评估和风险预测产品，该产品有望为急性心肌梗死以及脑血管卒中引发的半身不遂和瘫痪提供全新的解决方案。

睿心医疗从不满足于现状，持续攻关核心技术并完善产品生态。近日，睿心推出了自主研发的全自动AI血管介入手术机器人，旨在突破人类极限，为临床提供智能的“脑”“眼”“手”，可实现个性化的手术方案规划和更加精准的手术实施，让有挑战性的手术变得更容易。其与睿心分数RuiXin-FFR、冠状动脉功能测量系统AngioQFA 100、血管手术计划辅助决策平台RuiXin-Planner等产品融合，构建了覆盖“术前评估-术中诊断与智能治疗-术后智能管理”的全病程精准诊疗解决方案，形成从诊断到治疗的闭环生态。

睿心三剑客相信，未来的中国医疗，将不再依赖进口技术，而是由中国自主研发的高新技术产品引领。睿心医疗，正在用AI+手术机器人的力量，书写心脑血管精准诊疗的新篇章。不只在中国，他们计划将业务足迹遍布全球，守护全球人民的心脏健康。

从留美博士到中国合伙人，郑凌霄、兰宏志、马骏始终铭记初心使命——让每条血管都得到更早期的诊断和更精准的治疗，让睿心医疗成为世界顶尖的智能医疗旗舰企业，助力医疗行业共同迈向心脑血管健康智能化、自动化、精准化的新时代。