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康缘药业中报业绩稳健“一体两翼”筑牢增长根基

2025-08-28 11:33:52   来源:中金在线  作者: 

摘要:8月27日,江苏康缘药业股份有限公司(康缘药业,股票代码:600557.SH)发布2025年半年度报告。

8月27日,江苏康缘药业股份有限公司(康缘药业,股票代码:600557.SH)发布2025年半年度报告。报告显示,上半年公司实现2025年上半年实现营业收入16.42亿元,归属于上市公司股东的净利润为1.42亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.2亿元。   

今年上半年,尽管经历外部环境复杂、医药行业政策调整及部分药品终端需求波动,公司在研发端持续发力,以“现代中药为主体,化药、生物药协同发展”的“一体两翼”研发格局成效,中药创新药成果加速落地,化药与生物药管线稳步推进,为长期发展奠定坚实基础。

  

中药创新:多领域品种突破,临床进展稳步推进

  

作为康缘药业的核心业务板块,中药研发在报告期内呈现“获批+临床”双线突破的态势。截至报告期末,公司已获得药品生产批件214个,其中50个为独家品种,中药产品仍是公司主要利润来源。

  

报告期内,公司中药新药研发成果尤为亮眼,玉女煎颗粒成功获批药品注册证书,进一步丰富了公司在消化系统疾病领域的产品矩阵;连参更年颗粒、固本消疹颗粒分别获批药物临床试验批准通知书,分别拓展了中药在妇科、皮肤科疾病治疗领域的布局;此外,淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症的临床批件,为这款既有品种开辟了新的治疗场景。

  

在临床推进层面,多款中药新药进入关键阶段。呼吸与感染性疾病领域,苏辛通窍颗粒、双鱼颗粒、热毒宁颗粒均已进入Pre-NDA阶段,适应症分别为过敏性鼻炎、流行性感冒及流行性感冒,有望在未来1-2年内实现上市;麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒则处于Ⅲ期临床阶段,聚焦支气管哮喘慢性持续期的不同证型,进一步巩固公司在呼吸领域的优势地位。

  

另外在肿瘤领域,龙七胶囊已提交NDA申请,针对非小细胞肺癌,若顺利获批,将成为公司首款中药肿瘤治疗药物,填补相关领域空白。妇科与消化领域,LWDH苷糖片提交NDA,用于女性更年期综合征;苁蓉润通口服液进入Ⅲ期临床,针对阳虚便秘,多领域管线布局逐步完善。

  

化药生物药:聚焦重大疾病,核心品种进入关键节点

  

在“两翼”板块,康缘药业在化药1类创新药与生物药1类创新药领域均取得阶段性进展,聚焦心脑血管、神经、代谢、自免等未被满足的临床需求领域。

  

化药1类创新药方面,阿尔茨海默病治疗领域的氟诺哌齐片(DC20)已完成Ⅱ期临床数据统计,同时该药物预计2025年内启动Ⅲ期临床,若研发成功,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择。良性前列腺增生症治疗药物喹诺利辛片(DC042)、室性心律失常治疗药物SIPI-2011片、高尿酸血症治疗药物WXSH0493片均处于Ⅱ期临床阶段,覆盖泌尿系统、心血管、代谢三大疾病领域;急性缺血性脑卒中治疗药物注射用AAPB处于Ⅰ期临床,预计2025年底结束Ⅰ期研究;此外,近期特应性皮炎治疗药物KYS2301凝胶获批临床,进一步丰富了皮肤疾病治疗管线。

  

生物药1类创新药布局同样亮点纷呈。代谢性疾病领域,三靶点(GLP-1R/GIPR/GCGR)长效减重(降糖)融合蛋白ZX2021注射液、双靶点(GLP-1R/GIPR)长效降糖(减重)融合蛋白ZX2010注射液均处于Ⅱ期临床阶段。神经系统疾病领域的重组人神经生长因子滴眼液、重组人神经生长因子注射液分别取得进展。自免与肿瘤领域,KYS202002A注射液新获批联合泊马度胺、地塞米松用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验;KYS202004A注射液、KYS202003A注射液均处于Ⅰ期临床,覆盖银屑病、晚期实体瘤等适应症。

  

海外拓展与技术赋能:国际化布局提速,研发平台持续升级

  

报告期内,康缘药业海外业务取得新突破,在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个,在香港获得固有类中成药上市许可证书2个,进一步推动中成药国际化进程。公司表示,将持续在多个国家和地区推进中成药注册工作,海外市场有望成为未来新的业务增长点。

  

在技术平台建设方面,公司依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”,加快中药组分(成分)库、AI+多组学驱动的中药创新药发现等基础研究与新药研发平台建设,报告期内获批国家级项目5项。生物创新药研发平台围绕溶瘤病毒、多靶点抗体、重组蛋白、融合蛋白等领域,持续推进10余项在研生物药项目孵化,形成“研发一代、规划一代”的良性循环。知识产权方面,报告期内申请发明专利80件,授权专利13件;发表“双核”论文33篇,SCI论文15篇,研发软实力持续提升。

  

康缘药业表示,尽管短期面临一定压力,但公司将持续加大研发投入,巩固中药核心优势,推进化药、生物药管线落地,同时加快海外市场拓展,以创新驱动穿越行业周期,实现长期高质量发展。


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