出海战略进入收获期，通化东宝甘精胰岛素缅甸获批上市

10月10日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）宣布，其甘精胰岛素注射液正式获得缅甸联邦共和国卫生部颁发的上市许可。这是通化东宝继人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜获批后，实现胰岛素类似物制剂海外市场获批，标志着其国际化进程迈出关键一步。

此次获批，意味着通化东宝获准在缅甸开展甘精胰岛素注射液的商业化销售。缅甸作为“一带一路”沿线重要国家，人口约5130万，近年来糖尿病治疗需求持续增长。据国际糖尿病联盟数据，2024年缅甸20-79岁糖尿病患者已达236.58万人，患病率为6.4%，近半数患者尚未被确诊，人均年度糖尿病相关支出约为164.1美元。通化东宝的甘精胰岛素落地缅甸，有望提升当地药物可及性，满足未被充分覆盖的治疗需求。

在深耕中国市场的同时，通化东宝近年来持续推进“多产品、多区域、多模式”的国际化战略。公司针对不同产品和市场制定差异化出海路径：人胰岛素聚焦新兴市场及“一带一路”国家；胰岛素类似物通过合作布局美欧等法规市场，并借助其注册经验辐射新兴地区；GLP-1及一类创新药则积极探索合作与授权出海机会。

通化东宝的国际化能力建立在长期积累的质量体系和注册经验之上。公司自2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物制药企业以来，质量管理持续获得国际认可，2024年人胰岛素再次通过欧洲药品管理局GMP检查。近年来，公司逐步从胰岛素原料药出口向制剂出口转型，此次甘精胰岛素在缅甸获批，进一步验证了其“原料药+制剂”双轮驱动的出海能力。

值得关注的是，通化东宝在发达国家市场的准入方面也取得积极进展。门冬胰岛素生物制品许可申请已获美国FDA受理，甘精胰岛素与赖脯胰岛素的BLA申报也在推进中，欧洲及“一带一路”新兴市场的注册筹备工作正有序开展。

从人胰岛素率先出海，到胰岛素类似物实现突破，通化东宝的国际化进程正步入产品结构与区域布局同步优化的新阶段。通化东宝表示，随着更多制剂产品在海外获批及GLP-1、创新药合作逐步落地，公司有望在提升全球品牌影响力的同时，通过出海为业绩增长开拓新增量，进一步强化其在糖尿病治疗领域的综合竞争力。