益盛药业：主动落实药监要求，以整改为契机夯实质量根基

2026年7月5日，益盛药业（002566.SZ）披露公告称，公司于7月1日收到吉林省药品监督管理局出具的《采取风险控制措施通知书》。在2026年6月26日至28日国家药监局食品药品审核查验中心有因检查中，发现公司产品补金片存在严重缺陷1项、存在安全隐患，据此对生脉注射液、补金片相关生产线采取暂停生产/销售风险控制措施。

面对监管要求，益盛药业在公告中明确表态：公司高度重视本次整改事项，已第一时间成立专项整改小组，针对检查报告中的缺陷项逐项梳理问题、制定整改方案、落实整改举措。停产期间，公司将全面开展生产体系、设备验证、人员合规、数据溯源、物料管控全链条自查自纠，完善GMP质量管理体系，杜绝同类合规问题再次发生。同时，公司稳步推进产品召回、风险排查、库存管控工作，及时向监管部门报送召回进度及整改材料，积极配合涉及问题的调查处理并整改到位。

公司同时强调，本次风险控制措施及召回事项暂未导致公司核心经营资质、药品批文失效，不会直接触发退市风险警示及其他风险警示。公司将持续跟进整改进度、召回进展、监管跟踪、复产安排等重要事项，严格按照法律法规及交易所规则，及时发布进展公告及复产公告。

行业背景：药品监管趋严，合规升级成为行业共识

2026年1月，国务院公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。新条例进一步贯彻药品安全监管“四个最严”要求，落实药品上市许可持有人主体责任，要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上。

从行业层面看，2025年以来，国家药监局持续加大飞行检查力度，中药制剂生产合规成为监管重点。2025年6月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合制定了《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》，对医疗质量安全管理方面存在的突出问题进行整治。2025年9月，国家药监局药审中心发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》，进一步提高药品申报资料质量，促进药品质量提升。此次飞行检查及停产整改，正是监管部门落实“四个最严”要求、强化中药制剂全链条质量监管的常态化举措，并非针对公司的特殊处罚，而是行业合规进程中的正常监管行为。

短期阵痛换长期竞争力

本次涉事产品生脉注射液、补金片2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为7.65%、0.01%，合计占比不足8%。停产整改虽短期内对产能和利润造成一定影响，但从长期来看，通过合规整改后的复产将有效提升质量管理水平，夯实品牌信誉，为公司在当前监管趋严、行业集中度提升的大背景下赢得市场信任。

益盛药业在公告中表示，公司积极维护核心客户及渠道稳定，通过合理调配现有合规库存、优化发货节奏，最大限度降低停产及召回对市场供货的影响。待整改完成合格后，公司将第一时间恢复生产并履行信息披露义务。

多元化布局提供缓冲空间

值得注意的是，益盛药业已从单一的制药企业成长为人参全产业链的企业集团，业务横跨药品、化妆品、健康食品三大行业。2025年，公司健康食品板块实现销售收入6677.06万元，同比增长15.91%；化妆品板块持续推进特许加盟美容院渠道建设，同时积极拓展线上渠道。多元化的业务结构为公司应对单一产品线停产提供了缓冲空间。公司旗下六大板块协同运营，短期停产不会对公司整体经营根基造成致命冲击。

截至目前，公司尚未披露整改完成及复产时间表。据公告，公司表示将持续跟进监管复查进度，待整改完成合格后，第一时间恢复生产并履行信息披露义务。后续整改进展值得持续关注。