中国生物：新冠疫苗试验进展顺利兼备大规模生产能力

近日，主要承担中国新冠病毒灭活疫苗研发任务的国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明在接受环球时报-环球网记者专访时表示，乐观估计，国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

根据世卫组织公布的数据，目前全球已有超过100个新冠病毒疫苗项目同时在研。其中，中美英三个国家的疫苗项目均已进入了临床试验阶段。在2020年上半年，中国就有包括中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的至少6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段，成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家；美国则有三家，分别是莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA载体疫苗；此外，英国牛津大学研发的腺病毒载体疫苗也已进入临床试验阶段。

而在迈入临床试验阶段的六款中国疫苗中，中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段，并已具备大规模量产的能力，各项进度均处于全球领先地位。

据中国生物杨晓明介绍，2月1日，在新冠肺炎疫情肆虐之际，中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项，随后科研攻关团队加班加点，以每天16个小时以上高强度工作的“战时机制”推进疫苗的研发，平均每周都能取得一项突破性的进展。由于临床前研究的数据较为充分，同时也因为全球严峻的疫情防控形势，因此国家药监局为中国生物新冠灭活疫苗开通了“绿色通道”，一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗成为全球首款进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的疫苗。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。

6月16日中国生物武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

中国生物北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果于6月28日揭盲。疫苗接种后安全性好，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0，21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，0，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

在Ⅰ/Ⅱ期临床试验逐渐取得可喜成果之后，中国生物新冠灭活疫苗研制团队积极推进Ⅲ期临床研究工作，开展海外合作，与多个新冠肺炎疫情严重国家的有关机构签订了合作框架协议。6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。中阿双方现场签署了相关临床合作协议，此举也标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

而决定一款疫苗能否大规模推广的核心因素除了疫苗本身的安全性和有效性之外，还有疫苗的生产能力。在推进疫苗研发的同时，中国生物也在以战时速度推进高等级生物安全生产设施的建设。

4月15日，中国生物北京生物制品研究所仅仅耗时60天建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。7月1日，耗时一百余天，全球唯一的新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体——中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成，该车间设计产能为年产1亿剂次。两座疫苗“兵工厂“的火速建成，无疑为我国新冠疫苗的规模化生产，满足未来全国乃至全球范围接种需求打下了坚实的基础。

据记者了解，目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份，这一数字还在不断攀升，一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后，可以很快满足国内庞大的接种需求。