步长制药：四价流感疫苗临床试验再获新进展，三大战略转型稳步推进

近日，步长制药（603858）发布公告称，公司控股子公司浙江天元的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并获得浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。同时，子公司药品生产许可证涉及相关变更事项，具体包括取消生产范围“进口药品分包装(预防用生物制品)”以及新增生产范围“预防用生物制品”分类。

步长制药表示，此次《药品生产许可证》涉及生产范围的变更，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，将对公司的未来经营产生积极影响。

疫苗研发再获突破性进展，市场成长空间进一步打开

四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。业内人士表示，“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获受理，是步长制药战略转型的重大进展，标志着公司在疫苗等新领域取得突破，打开了更广阔的市场空间。

在新冠疫情还未爆发之前，步长制药就开始布局疫苗，步长制药通过控股浙江天元，掌握了葛兰素史克在中国的疫苗业务。作为全球前三的疫苗公司，葛兰素史克的专业度将为包括新冠肺炎疫苗在内各类疫苗的研发带来帮助。截至10月13日，公司在四价流感病毒裂解疫苗项目上投入的研发费用为3,336.01万元人民币。

根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，较2018年增长101%。

天风证券研报认为，新冠疫情下流感防控形势严峻，流感疫苗头部企业价值凸显。考虑到新冠疫情下民众疾病防控意识的提升，叠加今年冬春季节具有流感叠加新冠爆发的可能性，今年公众对流感疫苗的关注度和需求或将明显增加，看好今年流感疫苗超预期销售，重点推荐四价流感疫苗生产企业。

加强研发投入力度，三大战略转型稳步升级

自2018年以来，步长制药稳步推进三大转型战略：由销售型公司向科技型公司转换；由中成药向生物药、疫苗、化药、医疗器械、互联网医药转换；由中国本土化向全球化转换。

自确立转型战略以来，步长制药在立足中成药传统优势的基础上，全面布局化药、生物药、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局，向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。资料显示，2020年上半年，步长制药的研发费用同比上升49.47%，高研发投入占比也反映了步长制药由销售型公司向科技型公司转换的决心。

在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。

在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药；在一致性评价中，抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车；在化药中抢仿、首仿、仿制，积极布局NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）药品的仿制工作；积极布局化药的先进剂型。

在生物药领域，针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，已布局开展科研，截至2020年6月30日，公司有10项治疗用生物制品（含8项1类治疗用生物制品）和2项预防用生物制品（疫苗）正在研发，部分制品已进入临床II期或III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。

展望未来，步长制药表示，公司将注重全球化、布局未来，通过在境内、境外同步开展科研活动，为步长的全球化打下坚实的基础。同时，公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发，从而为步长制药未来的业绩高增提供坚固基石。