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海王生物持续强化医药创新,枸橼酸西地那非片获得药品注册批件

2021-02-23 08:52:29   来源:投资家网  作者: 

摘要:2月22日晚间,海王生物发布公告称,深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的“枸橼酸西地那非片”《药品注册证书》。本次获得药品注册批件的枸橼酸西地那非片共有2个规格,分别为50mg、100mg。

2月22日晚间,海王生物发布公告称,深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”) 控股子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的“枸橼酸西地那非片”《药品注册证书》。本次获得药品注册批件的枸橼酸西地那非片共有2个规格,分别为50mg、100mg。

 

资料显示,枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发,1998年经美国FDA批准首次在美国上市,商品名为伟哥(Viagra),是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,ED)的药物。辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片于2000年获我国批准上市。

 

据米内网统计数据显示,零售终端是ED类药物最重要的销售市场,ED类药物零售终端的销售占比已超过90%,医院终端不到10%;在中国城市零售药店终端,枸橼酸西地那非是泌尿系统化药TOP1品种,2019年销售额超过23亿元。

 

枸橼酸西地那非片获得药品注册证书,视同通过一致性评价,进一步丰富了海王生物的产品线,有利于提升公司的市场竞争力,扩大产品市场份额。公司表示,目前正积极开展产品生产、销售的准备工作,使之成为公司新的利润增长点。

 

值得注意的是,海王生物年内已有多个产品通过了一致性评价。1月12日,海王生物公告称,公司控股子公司福州海王福药制药有限公司,近日收到了国家药品监督管理局关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染,为《国家基本药物目录(2018年版)》的品种之一,是海王福药常年主要生产产品。

 

近年来,海王生物一直将创新视为生存和发展的生命线,坚持以市场为导向、产品为核心,形成产学研和产销研相结合的技术创新体系。公司医药制造板块以心脑线和肿瘤线产品开发为主导,非处方药和处方药战略互补性开发为基础,拥有大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等十多个制剂剂型,近500个药品注册批文,200多个品种入选国家医保目录(2019年版)。

 

海王生物目前已搭建了多元化、多层次的医药产品结构,在抗肿瘤、麻醉精神类药、肠外营养药、基础输液类、现代中成药、呼吸系统等疾病领域均形成了具有较强竞争力的优势产品。目前拥有多个新药和自主知识产权独家产品,如抗胃癌药替吉奥片、抗肝癌药消癥益肝片、提高免疫力的多糖蛋白片、抗鼻炎用药鼻渊胶囊、急性腹泻用药苋菜黄连素胶囊以及HTK心肌保护停跳液(国家三类医疗器械产品)等,在医药行业具有较强竞争优势。

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