美国NIH《COVID-19治疗指南》发布关于礼来/君实双抗体疗法使用声明

近日，有媒体注意到，美国生物医学界最权威研究机构——美国国立卫生研究院(NIH）于本月23日在官网上更新了其专家小组发布的《COVID-19治疗指南》，此次更新内容为专家小组关于bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg双抗体疗法紧急使用授权的声明。

专家小组在声明中表示，美国食品药品监督管理局（FDA）在本月9日批准了bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA），该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的轻中度COVID-19患者，小组在审阅现有相关研究数据后做出声明。

建议使用bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg双抗体疗法治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应尽快开展相关治疗。

不建议对非临床试验中的COVID-19住院患者使用bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg双抗体疗法，但对因COVID-19以外原因住院且符合EUA标准的轻中度COVID-19患者，可考虑用药。

鉴于bamlanivimab和etesevimab两种药物可能出现供应量有限，以及药物分配和注射给药方面的挑战，应根据EUA相关标准对COVID-19进展风险最高的患者进行优先治疗。

尽力让遭受COVID-19影响最严重的社区获得bamlanivima和etesevimab的平等供应机会。

如果医生在临床治疗中认为双抗体疗法的潜在益处大于潜在风险，则不应当停止对有高风险进展为重度COVID-19孕妇患者开展etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法。

针对有着严重疾病风险因素的COVID-19非住院儿童患者，目前仍没有足够的儿科临床数据来支撑是否推荐或反对在治疗过程中使用bamlanivimab+etesevima或其他抗体治疗。基于现有的成人临床研究结果，针对符合EUA标准的患儿，特别是上述标准或年龄16岁及以上的患儿，可在儿科传染病专家的咨询建议下，考虑根据具体情况使用bamlanivimab和etesevimab双抗体疗法。

值得注意的是，专家小组在推荐理由中指出，鉴于BLAZE-1研究III期临床试验拥有更大样本量和更多临床事件数量，相对其他单抗选择，专家小组对bamlanivimab和etesevimab双抗体疗法临床疗效的现有证据有更强的信心。因此，在条件允许的情况下，应根据EUA将bamlanivimab+etesevimab用于高风险门诊患者。

资料显示，bamlanivimab由礼来与加拿大生物技术公司AbCellera合作开发，etesevimab（JS016）由礼来从中国的君实生物引进。目前，除了bamlanivimab和etesevimab双抗体疗法，美国FDA还批准了bamlanivimab的单药疗法，以及再生元casirivimab和imdevimab组合。

关于中和抗体的市场前景，国盛证券分析团队曾指出，中和抗体作为预防手段比疫苗研发更快，且效果确切性更强，对于疫苗还没有办法供给/覆盖的地区以及对疫苗免疫应答不佳的人群中，中和抗体能在一线起到很好的保护作用。此外，中和抗体不止能预防感染，还有治疗效果，因而在全球达到群体免疫前，中和抗体仍有较大市场空间。

NIH《COVID-19治疗指南》专家小组声明链接：https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus-etesevimab-eua/