翰宇药业：一致性评价再传捷报战略布局成效初显

6月16日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布公告，公司从国家药品监督管理局网站获悉，旗下产品注射用胸腺法新顺利通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，2021年3月，翰宇药业在辅助生殖领域的另一重磅产品——卡贝缩宫素已通过一致性评价，两款核心产品相继通过一致性评价，意味着公司战略布局初见成效，在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面的竞争力将进一步加强，相关产品市场份额有望持续扩大，同时，公司在药品集采方面将获得更大的竞争优势。

来源：国家药品监督管理局

注射用胸腺法新是一款免疫调节药物，临床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。2020年新冠疫情期间，翰宇药业的注射用胸腺法新被抗疫一线广泛应用，用于提高一线医务人员的抗病毒免疫能力，并被多地医卫部门列为防控药物，国家卫健委也将注射用胸腺法新写入《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》。

根据IQVIA数据显示，2020年注射用胸腺法新中国销售额达10.86亿人民币。我国注射用胸腺法新市场上原研药品占比均超50%。分析人士认为，相比原研进口药较高的价格，国产注射用胸腺法新在市场中具有明显的价格优势。

公开资料显示，注射用胸腺法新已纳入2019版国家医保乙类目录品种。同时，该药品也是《中国慢性乙型肝炎防治指南（2010）》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识（2008）》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。2021年6月，注射用胸腺法新进入国家第五批集采目录。

一致性评价可以说是参与集采的入场券，对于国内仿制药企来说，想要参与集采竞价，争取可观的市场份额，一个重要前提便是通过一致性评价。根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。翰宇药业近年在一致性评价方面布局效果明显，曲美他嗪、二甲双胍缓释片、卡贝缩宫素、注射用胸腺法新均已顺利获批通过或视同通过一致性评价，另有特利加压素、阿托西班、依替巴肽等多个品种正在审评中，2021年有望取得突破进展，占据市场先机。

分析人士指出，目前国内市场上生产注射用胸腺法新的有10余家药企，除原研外，只有5家药企获批通过一致性评价，许多主流品牌尚未获通过，因此，第五批集采过后，该品种的市场格局有望被重新划分。翰宇药业此次注射用胸腺法新获批通过一致性评价，不仅意味着翰宇药业该产品在疗效、安全、质量层面获得了国家认可，具备和进口原研产品一致的保证，与进口原研药品可进行平等竞争，有能力打破对该领域的原研垄断，市场前景广阔；同时，也将有效提升翰宇药业在第五次国家集采中的竞争力，实现弯道超车。