接连获批5个美国ANDA文号！华海药业：以严苛的品质标准助推高质量“出海”

自FDA解除川南基地进口禁令后，华海药业的海外制剂业务频传捷报。

4月13日，华海药业（600521.SH）发布公告称，近日公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已经获得暂时批准。此前的4月11日，华海药业发布公告称，其向美国FDA申报的奈必洛尔片的ANDA申请已获得批准。

据了解，获得FDA批准的ANDA文号，意味着该品种具备了在美国市场进行销售的资格。而暂时批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。获得FDA的暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需要在相应原研药的专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

就在4月上旬，华海药业还接连披露了其申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片2个制剂品种获得FDA批准ANDA文号，以及利格列汀二甲双胍片获得FDA暂时批准文号的消息。截止4月13日，华海药业累计已有76个制剂产品获得美国FDA批准的ANDA文号。

接连拿下5个美国ANDA文号

最新获得FDA暂时批准的阿哌沙班片是一款重磅心血管用药，最早由BMS原研，2013年1月在美国上市，主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。由于该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有BMS的原研产品上市销售。根据IMS数据，2021年阿哌沙班在美国市场销售规模高达158.23亿美元。截至目前，华海药业在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元。

4月11日宣布获批的奈必洛尔片是一款具有血管扩张活性的选择性肾上腺素受体拮抗剂，主要用于治疗高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等。奈必洛尔由Allergan研发，最早于2008年在美国上市。

当前，在美国境内，奈必洛尔片的主要生产厂商有ANI、Ascend、Camber等。来自IMS的数据显示，2021年奈必洛尔在美国市场的销售额约为2367.1万美元。截止目前，华海药业在奈必洛尔片项目上已投入研发费用约1073万元。

无独有偶，此前的4月1日，华海药业公告披露，左乙拉西坦注射液和非布司他片获批ANDA文号。其中，左乙拉西坦为胆碱能激动剂，可与中枢神经系统细胞膜选择性结合，用于控制癫痫发作；非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。截至目前，华海药业在左乙拉西坦注射液和非布司他片项目上已投入的研发费用分别约598万元、1430万元。

据悉，左乙拉西坦注射液由UCB研发，最早于2006年在美国上市。当前，美国境内左乙拉西坦注射液的主要生产厂商有Viatris、Aurobindo、Hikma等；国内生产厂商主要有江苏万高药业股份有限公司、海南普利制药股份有限公司等；据IMS统计数据，2021年左乙拉西坦注射液美国市场销售额约1300.62万美元。

非布司他片则系由Tekeda原研，最早于2009年3月在美国上市。目前，美国境内非布司他片的主要生产厂商有Viatris、Sun、Alembic等；国内生产厂商有江苏恒瑞医药股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。IMS数据显示，2021年非布司他片美国市场销售规模约3480.32万美元。

4月8日，华海药业公告称，公司利格列汀二甲双胍片的ANDA已获得FDA暂时批准。利格列汀二甲双胍主要用于治疗2型糖尿病，最早由Boehringer Ingelheim研发，于2012年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。据IMS统计，2021年利格列汀二甲双胍在美国市场销售额约达1.27亿美元。

ANDA文号的不断获批，海外制剂产品梯队不断丰富，不仅有利于华海药业强化供应链，不断扩大美国市场销售，而且有利于提升产品的整体市场竞争力，对华海的经营业绩带来积极影响。

接轨国际最严苛品质标准

短短不到半个月，接连5个制剂品种获得FDA批准/暂时批准，华海以接轨国际的品质标准助推国际化战略不断提质提速。

相较于国内市场，欧美高端市场的进入壁垒要高得多，竞争也更加激烈。从2004年开启国际化战略，2007年首条制剂生产线通过FDA认证，到2013年拉莫三嗪控释片获批成为“国际首仿”，再到2017年帕罗西汀专利挑战成功，华海药业逐步迈入美国一线仿制药企之列，在世界高端制药市场树立了中国制药的品质形象。

2021年，随着汛桥生产基地和川南生产基地均以零缺陷通过了美国FDA复审，川南生产基地还通过了欧盟官方的cGMP复审，再次见证了华海药业质量管理体系的不断成熟和完善。

目前，华海药业在美国获批ANDA文号的制剂产品已达到76个，在心血管和中枢神经两大领域建立起了明显的产品集群优势。加上“原料药+制剂”一体化优势和长期稳定的供应链体系，使华海不少品种在美国市场占有率居前，综合竞争力不断增强。

以品质为基，华海药业正在加快推进研发、生产、市场、运营以及人才等全方位的国际化，不断夯实高质量“出海”之路。