新天地药业：深化质量精细化管理

2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，指出要“严格评价标准，强化上市后监管”，一致性评价下，随着药品质量标准要求的提高，原料药及医药中间体的质量愈发重要。

新天地医药，全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，自成立以来，一直致力于产品的工艺技术创新，以提高产品反应收率、增强工艺稳定性、节能降耗、减少污染物排放为目标，在工艺路线开发、原辅料选择、反应环境控制等方面持续进行创新。除此之外，新天地药业将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。

经过十余年的潜心研究，新天地药业已建立起一套完整、自主的核心技术体系，覆盖公司产品生产的主要工艺步骤。同时，公司不断提高生产环节中智能化、自动化及绿色化的水平，并引入化工新技术，持续推动工艺技术方面的创新升级。2021 年 7 月，河南省科技厅在公司设立“中原学者工作站”，2021 年 12 月，公司获评国家AAAAA 级标准化良好行为企业。

原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数细微的改变，都会影响到最终成品制剂的质量。

未来，新天地药业将深化质量精细化管理，严格遵照药品 GMP 生产管理规范及欧美cGMP 药品生产管理规范和理念，利用公司的自身优势，建立行业领先的产品质量标准和严格的质量管理体系。