米兰柏羽等九成医美机构被爆违规使用“针头”追求利润非法操作

水光针可以说是当前认知度最高的医美项目,却屡次因假货、水货等负面新闻被央视、人民网多媒体曝光。随着今年3月,国家药品监督管理局《关于调整医疗器械分类目录》部分内容公告的发布,水光针被明确调整为三类医疗器械,正式走向合规发展之路。然而,另一个“水光针”问题也逐渐被暴露:“水光针针头“使用乱象丛生,多名行业人士表示,预计9成左右医美机构都违规使用“水光针针头”。

爆料:追求利润,市面上9成水光针针头有问题

“这都是行业潜规则了,为了降低成本追求利润,不惜以消费者健康为代价!”多名爆料者表示,当前医美机构违规使用水光针针头现象普遍。违规方式是:用一类医疗器械“显微针”(备案名称),或者二类医疗器械“一次性使用注射针”(备案名称),代替国家要求的三类医疗器械水光针头“一次性使用无菌注射针”(备案名称)。

事实上,根据我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类名录》相关规定:用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体的注射针,必须是第三类的医疗器械。而水光针作为一种注射类护肤疗法,需要将植入剂注射到紧贴表皮下的真皮层,有医生手诊注射(手打)和医生操作水光仪器注射(机打)两种方式。机打相对速度快,注射层次浅,创伤小,消费者体验感好的特点,因而市面上多采用机打方式,“违规使用水光针针头就主要出现在机打上。”

暗访:北京、广州多家医美机构违规使用水光针头 上市公司米兰柏羽也上“黑榜”

(从上至下,分别为北京画美医院、北京圣嘉新医疗美容医院、深圳米兰柏羽门诊部违规使用的水光针针头“显微针”)

今年6-8月,记者多次以消费者身份暗访调查水光针针头使用情况。

今年7月,在北京画美医院(医疗美容机构按资质从低到高主要分为:诊所、门诊和医院)购买了水光针项目并准备治疗,记者发现该医院使用的“水光针针头”外包装显示为“显微针”,生产方是苏州某医疗器械科技有限公司,而“显微针”即一类医疗器械,非国家要求对的三类医疗器械。

同时,记者发现画美医院医护团队在配药和注射环节多次违规操作:在配药和安装针头时,护士并未戴消毒手套而是徒手进行,且拆开的医疗器械外包装被随意扔在洗手池中;医生操作水光针时,护士及另一名正在敷麻药准备打水光针的顾客多次随意进出,多次破坏治疗时对无菌环境的要求。

北京圣嘉新医疗美容医院,是一家拥有四级资质的5A级医疗美容医院(医院类最高等级为5A), 该医院同样使用上述苏州某医疗器械科技有限公司生产的一类医疗器械“显微针”。

记者还暗访了在深圳的米兰柏羽门诊部,其为上市公司“朗姿医疗管理有限公司”旗下医美机构。在操作过程中,医生表示“我们米兰柏羽水光针用的机器和针头都是进口的,舒适感更强,治疗效果更好。”而事实上,在拆针头外包装时记者发现,该针头外包装显示为粤穗械备20180775号“显微针”,明显为一类医疗器械,并且是国产并非进口品牌。

线上:打擦边球违规销售针头 一类器械和水货、假货泛滥

记者在电商平台淘宝、京东、拼多多上搜索 “水光针针头”,各种品牌琳琅满目,价格从8-40元/支不等,其中16-25元/支居多,这些产品的详情页均明确显示为“显微针”、部分商家表示有“第一类医疗器械备案凭证”等,多家客服表示此为水光针机打“针头”。

在淘宝和拼多多上,直接使用“德玛莎”(三类医疗器械水光针针头之一,进口)、“原装进口”等字样。同时也有很多商家大打擦边球,如搜索名词与详情页介绍的产品非同一款,文不对题;淘宝则不直接使用“德玛莎”,关键词多为“得玛莎”、“玛莎”、“德玛莎式”等擦边字样。德玛莎一代理商表示,其产品均为线下销售,“在网上宣传、销售的所谓“正品得(德)玛莎针头”其实都是水货或者仿货。”

在京东商城上,少有“针头”品牌名出现,直接注明“水光针针头”,价格稍微比淘宝、拼多多贵,但也基本是用“显微针”取代正规三类医疗器械针头。以上三个电商平台,消费者评论区信息量颇大,有美容院、医美工作室批发的、也有消费者自购自打的,均对产品治疗体验有详细评论。

(从左至右,分别为淘宝、拼多多、京东搜索“水光针针头”页面)

当询问使用显微针代替正品针头是否合法时,多名客服表示,“显微针就是用于水光针注射使用的,我们是合法生产有备案证件的,很多医院都在用,不会有问题。”而在小视频平台,快手也有不到5家商家在售水光针针头,且都为一类医疗器械,目前在抖音并未搜索到相关购买渠道。

机构:针头受监管少,消费者不知情

一医美连锁机构采购经理谢华(化名)表示,随着医美合规化要求越来越严,其机构已经在使用正规三类针头,“但市面上还是有很多医美机构用一类、二类针头代替三类,主要是减少经营成本。”据了解,一类医疗器械(显微针)批发价在15-20元左右,二类医疗器械(一次性使用注射针)批发价在20-30元之间;三类医疗器械(一次性使用无菌注射针)批发价国产40元左右,进口的更高将近70元。

“水光针作为复购率最高的轻医美项目,一个小诊所一天能接待20个左右的顾客,遇上水光针优惠活动一天治疗100人也不奇怪。”若按医美诊所平均每天接待15个水光针顾客计算,仅水光针针头就能省1-2万元/月。“医美门诊和医院、连锁机构顾客量更多,则能节省的成本更大。

一显微针经销商经理表示,尽管明知显微针是一类医疗器械,很多医疗美容机构都用来打水光针,“我们负责销售,机构怎么用我们不管也管不着,现在市场执法重心都在药品违规、广告违规上,针头问题很少有人关注”。采购经理谢华也表示,为了应付相关部门检查,不少医美机构会买少量正品针头,以取得正品的证件,而实际情况是买大量显微针进行使用,“医美机构操作时不会告知消费者采用的是何种针头,而就算说了消费者也不懂内情。”

记者从“国家药品监督管理局”查阅得知,目前我国批准的三类医疗器械水光针头(一次性使用无菌注射针)主要为四款,注册人分别为:北京航天卡迪技术开发研究所、韩国顺打股份有限公司、苏州瀚诺馨生物科技有限公司、(株)坤泰韩国CONTAC KOREA CORPORATION。

而获得国家批准的二类医疗器械水光针针头(一次性使用注射针)有2家;而作为一类医疗器械的水光针头(显微针)共有74家。在该网站上,明确注明一二三类医疗器械针头适用范围。

同时,以上采访对象均表示,目前市面上违规针头至少达9成左右。原因:一是,从针头行业角度来说:三类医疗器械的针头价格贵,获批三类针头少,仅4家企业,二类和一类医疗器械有近80家获批;二是,从机构经营角度来说,成本高、机构老板重视程度低;三是从监管角度来说,一二三类混杂,监管难度大;四是从消费者角度来说,基本不懂其中“猫腻"。

观点:非无菌针头更易过敏 违规操作严重可吊销执照

对于违规使用水光针针头现象,记者咨询了多名医生。三甲医院整形美容科一医生表示:“显微针是一类医疗器械,该产品适用范围是用于显微手术时挑刺脓肿、小结水肿等,并不能用于皮下注射,最关键的是显微针属于非无菌产品,可以重复进行使用,并不满足水光注射的安全要求。”

而一名医美医生则表示,作为二类医疗器械的一次性使用注射针,也是非无菌针,“需要用于真皮层注射时,需要先给针头消毒,事实上很多医美机构并不知道这一点,而同一个水光针针头比较多(最多有九针),消毒过程中也有安全风险,所以很难做到位。”

从消费者使用角度,该医生表示,“总体来说,非三类医疗器械的针头体验感差,治疗后容易红肿,最重要的是一、二类针头由于是非无菌状态,水光针术后伤口容易产生炎性反应,有的求美者会误认为药品过敏,严重者会产生肉芽肿等不良情况。”

记者采访到某国产三类医疗器械注射针生产相关负责人,他表示,“作为三类医疗器械的注射针头不仅仅要考虑成品是否无菌,还要对原材料以及生产全过程进行严格管控,特别是对生产环境有严格要求,才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染,所以对原材料、生产工艺、无菌保存等要求都很高,进而拿证难,价格自然也高。”

北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波律师表示,消费者在治疗过程中发现医疗器械和操作过程涉嫌违规,可以向属地卫生监督所投诉举报,而相关执法部门一旦查明,将会对涉事机构和操作医生进行扣分、罚款处理,情节严重甚至可以吊销医疗机构经营许可证和医师资格证等。