刚刚，又一药企放出了大招

上海斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛），一家致力于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司，今日发布消息，公司出席了9月9日-9月13日线下（法国巴黎）结合线上举行的欧洲肿瘤内科学会2022年年会，并展示了其基于自主研发的CoupledCAR®平台技术开发的首发候选产品GCC19CART，该产品被开发用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者。

嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法在血液瘤恶性肿瘤中已展现出显著的临床疗效，但在实体肿瘤中的治疗效果仍然有限。GCC19CART是斯丹赛专有的CoupledCAR®平台技术研发的首发候选产品，专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C（GCC）的癌细胞, 将成为临床治疗转移性结直肠癌的有效手段，在结直肠癌这个拥有巨大“未被满足的临床需求”的疾病领域积累了足够的先发优势。

本次重点介绍了GCC19CART来自中国吉林大学白求恩第一医院临床中心2个剂量爬坡试验组15例受试者的数据，数据截止日期为2022年8月20日。15名受试者中，8名受试者被纳入1级剂量组(1x10⁶cells/kg)，7名受试者被纳入2级剂量组(2x10⁶ cells/kg)。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1），两种剂量水平的总体客观缓解率(ORR)为40%(6/15)，1级剂量组客观缓解率为25%(2/8)，2级剂量组客观缓解率为57%(4/7)，临床疗效大大优于美国FDA批准的三线标准疗法（ORR，1%-1.6%），且剂量与疗效之间存在正相关性。值得一提的是，该试验用药选择为单药、单次回输，无联合用药或反复回输。受试者最常见的不良反应事件是细胞因子释放综合征(CRS) （1级13/15(86.67%)、2级1/15(6.67%)）和腹泻（1级4/15(26.67%)、2级2/15(13.33%)、3级8/15(53.33%)），1例受试者出现神经中毒（1/15(6.67%)），经皮质类固醇治疗后得到缓解。总的来说，GCC19CART在复发/难治性转移性结直肠癌患者中显示出与剂量相关的良好的临床初步疗效以及可接受的安全性。

2021年8月，GCC19CART获得美国FDA的临床试验批件，目前该产品的美国I期临床已经启动。这项研究(NCT05319314)是一项开放标签、单臂、单药单次回输、多中心的I期剂量递增临床试验，目的在于评估GCC19CART在美国复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。

目前斯丹赛是全球唯一一个在GCC靶点上有非常好的临床数据的公司，GCC19CART也有望成为全球第一个被批准上市的治疗结直肠癌的CAR-T产品。

上海斯丹赛生物技术有限公司（ICT）是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR®平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战，基于该平台技术开发的CART产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的临床试验批件，并于今年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已在美国启动这项被称为CARAPIA-1的临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。欲了解更多信息，请访问www.ictbio.com。

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