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博雅旗下间充质干细胞新药IND获批,推动膝骨关节炎医疗发展

2023-02-27 11:43:38   来源:  作者: 

摘要:近日,博雅生命旗下博雅感知药业自主研发的I类生物制品“华通氏胶间充质干细胞注射液"(受理号:CXSL2200587),正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床默示许可,适应症为膝骨关节炎。

近日,博雅生命旗下博雅感知药业自主研发的I类生物制品“华通氏胶间充质干细胞注射液"(受理号:CXSL2200587),正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床默示许可,适应症为膝骨关节炎。

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膝骨关节炎是一种严重危害人类健康的慢性骨关节疾病,是世界上发病率最高的疾病之一,传统治疗方式效果有限。近年来,我国人口老龄化压力倍增,预计到2057年我国65岁以上人口或将达到4.25亿的峰值,加剧了膝骨关节炎的临床治疗需求。

随着分子生物学、细胞生物学以及精准医疗的发展,为膝骨关节炎的治疗提供了新手段,让更多患者看到了新希望。

干细胞是精准医疗的首选载体之一,以间充质干细胞为关键的膝骨关节炎临床治疗得到了广泛关注,并已被纳入我国《骨关节炎临床药物治疗专家共识》当中。未来,针对膝骨关节炎的间充质干细胞新药开发,更有望填补临床巨大需求。

间充质干细胞广泛存在于人体组织中,其中脐带华通氏胶是临床最常用的间充质干细胞来源之一。研究发现,脐带来源间充质干细胞治疗骨关节炎既具有所有来源间充质干细胞的共性优势,易于扩增分化、具有抗炎作用等,更有其特有的突出特点:细胞年轻化、可获得量大、无伦理问题、取材方便、高增殖性以及低免疫原性等,成为目前临床上最常用的种子细胞,在多种疾病临床治疗上具有巨大的应用价值。

近年来,精准医疗在基因测序、干细胞、细胞免疫治疗等领域取得了突破。博雅生命作为细胞治疗行业的全产业链服务商,通过全新的“细胞自动化医疗器械-生命银行-细胞新药研发与产业化应用”模式推动着精准医疗的发展。

以膝骨关节炎为例,在产业上游,博雅生命通过发展自动化医疗器械PXP®为临床级细胞制剂的生产制备提供创新自动化工艺,解决了细胞生产难的瓶颈,并且在治疗场景下便可以即时迅速提取临床级细胞制剂;在产业中游,博雅生命提供高标准的细胞存储服务,作为高端生命银行,为临床应用提供高质量资源保障;在产业下游,博雅生命长期布局研发管线,广泛携手“产学研医”综合力量,为膝骨关节炎的临床治疗开拓创新方案。

随着社会老龄化的加剧,威胁人民群众健康的主要疾病类型发生了重要变化,组织器官损伤、功能衰退等病症的治疗、慢性病的治疗预防以及衰老的延缓、生命质量的提升,正成为医疗保健系统面临的重大挑战。细胞治疗以及精准医疗的诞生,为解决这些重大医学与生命问题打开了新大门。

博雅生命专注于精准医疗的科技创新,十数年深耕细胞科技,获得了国内外上百项专利,涵盖自动化设备的研发与应用、实验室标准体系的建设与管理、细胞提取及制备、细胞制剂的临床应用转化等,为细胞治疗全产业链各个环节的发展提供创新方案,也将成为精准医疗行业发展的重要引擎。

 


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