远大医药创新RDC拓展适应症研究再获进展，产品已获FDA授予突破性疗法

近日,远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球创新药物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展适应症II期临床研究(STARBURST)已完成首例患者给药。

受产品利好影响,截至6月19日收盘,Telix股价收报11.45澳元,较今年年初已大幅上涨约63%。

TLX250-CDx拓展适应症研究顺利,产品获授突破性疗法

TLX250-CDx为全球创新的诊断型RDC药物,已获美国FDA授予突破性疗法,其靶点为碳酸酐酶IX (CA9)。CA9为一种跨膜蛋白,在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)等癌症中高度过表达,而在正常健康组织中的表达非常有限,使其成为新成像和治疗方式的潜在靶标。早前公司已公布TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床研究积极顶线数据,反映了该产品有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准,同时也提示了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力。公告同时指出,89Zr的半衰期特性为使用TLX250-CDx进行肿瘤成像以预测治疗性放射性核素的剂量提供了可能,可有效地作为未来使用治疗性放射性核素的探索性研究。

此次STARBURST研究旨在研究多种实体瘤患者的CA9表达,包括宫颈癌、结直肠癌、胃癌以及食道癌等,以用于探索产品潜在的临床应用。据悉,该研究建立在早前TLX250-CDx用于三阴性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的两项拓展适应症临床研究的积极初步数据上,其中,前者已证明TLX250-CDx靶向TNBC表达的CA9的可行性,并展现了该产品的应用潜力——83%的患者病灶出现CA9的高表达,使得TLX250-CDx免疫PET成像检测可行,为进一步研究提供依据;后者则显示了产品对NMIBC患者的肿瘤靶向性和生物分布情况符合预期,且未出现非靶器官的全身分布。上述研究提示了TLX250-CDx在多个未被满足临床需求的应用潜力。TLX250-CDx拓展的适应症已包括在远大医药被授予的产品权益范围内。

打造诊疗一体化抗肿瘤方案,夯实核药领域龙头地位

远大医药近期核药领域进展频频,其多款创新RDC产品国内临床已获得批准,包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。其中,TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地区获批,并在17个国家递交上市申请,该产品今年第一季度在美国录得约9,750澳元(约合4.5亿人民币)的销售收入,较前季度增长2,070万澳元(约合人民币9,560万元),环比增长近27%。

据悉,核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。公司在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链,核药板块已是其全球化程度最高的板块之一。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,目前在该板块共储备13款创新产品,涵盖6种放射性核素,覆盖8个癌种,产品种类涵盖诊断和治疗两类药物,可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

值得注意的是,作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品,易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后,已有50多家医院已完成了核素转让手续,产品正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示,接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想,大部分患者均获得很好的临床疗效,延长生存;目前已有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术,实现临床治愈;随访到的患者疾病控制率超过95%,治疗效果显著。

远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。