远大医药布局全球创新眼科药物TP-03，或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白

3月27日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)再度传来利好,公司与联拓生物科技有限公司(下称:联拓生物)和Tarsus Pharmaceuticals, Inc.(下称:Tarsus)达成产品引进战略合作协议。相关条件满足后,远大医药将以1,500万美元的首付款及一定金额的注册里程碑费用取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的全球创新眼用制剂TP-03在大中华区(中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾)的独家开发、生产及商业化权益。

据悉,TP-03已于2023年7月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。我国尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市,此次交易完成后,远大医药将大力推进TP-03在中国的注册落地工作,尽早惠及国内广大蠕形螨睑缘炎患者,同时也将深化公司在五官科领域的产品布局。

TP-03临床数据优势显著,为FDA唯一获批蠕形螨睑缘炎药物

根据公告,是一款对γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂,其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl,使虫体麻痹和死亡,进而彻底治愈蠕形螨睑缘炎。此外,TP-03具有高度亲脂性,可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。

临床试验方面,TP-03已在美国完成了两项关键性临床研究,共入组800余名蠕形螨睑缘炎患者,根据临床结果显示,两项研究均达到了主要终点和所有次要终点,具有统计学意义,且未发生与治疗相关的严重不良事件。该产品已于二零二三年七月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。此外,TP-03在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。

中国的Ⅲ期临床结果显示,与对照组相比,TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性(p<0.001),眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势(p=0.15)。此外,TP-03耐受性良好,其安全性特征与其他大规模临床试验中观察到的结果相似,无治疗相关的停药情况。

TP-03或填补国内市场空白,惠及千万蠕形螨睑缘炎患者

据悉,睑缘炎是一种常见的眼科疾病。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病,约占所有睑缘炎病例的三分之二以上,主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺,临床表现主要为眼氧、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等,严重者可引起结膜及角膜并发症,对睑缘的破坏较大,容易复发且具备一定传染性。

蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一,蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊,并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少,若不及时接受治疗,可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。

根据弗若斯特沙利文数据,2021年全球蠕形螨睑缘炎的患者人数已有约4.68亿人;预计到2030年全球患者将达约5.06亿人,其中中国患者约5,980万人。数据显示,美国蠕形螨性睑缘炎影响着约2,500万眼部护理患者,即每12名成人中就有1名蠕形螨性睑缘炎患者。中国患者规模是美国患者的1倍多,同时,我国还有近7,000万睑板腺功能障碍患者,相应临床需求十分可观。

(数据来源:弗若斯特沙利文)

我国目前并没有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市,临床治疗蠕形螨主要以局部除螨为主,常用的药物有茶树油制剂、甲硝唑凝胶,但由于用药周期较长且用药后病灶局部的有效药物浓度难以保证,导致治疗效果有限,且其中甲硝唑功效相关数据有限,目前FDA并未批准其用于蠕形螨睑缘炎。而新兴治疗手段如强脉冲光疗法可能影响角膜上皮损伤修复,其安全性还有待观察。因此,临床上急需一款起效快且可直接作用于病灶深部的安全有效的治疗药物,而远大医药此次布局的TP-03则有望填补这部分临床空白,为蠕形螨睑缘炎患者带来新的治疗选择。

创新布局夯实五官科领军地位,驱动业务领域新突破

值得注意的是,远大医药作为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一,公司在售产品管线数量位居行业前列,治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病,其产品覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品,包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别。经过多年的深耕,公司已实现了院内院外全渠道覆盖,并持续打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大五官生态圈”。

创新研发方面,公司储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品,且在2023年内均取得了重大研发进展。其中,治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于2023年3月获批在中国开展III期临床研究;治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136 (BRM421)于2023年4月获批在中国开展II期临床研究;用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2023年10月完成中国III期临床试验的首例患者入组给药,并于2024年3月获得美国FDA批准上市;用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年3月获批在中国开展I期临床研究。

(图片来源:远大医药微信公众号)

凭借着丰富的产品管线及差异化的创新产品布局,远大医药已在五官科领域积累了雄厚的竞争优势。对于未来发展,远大医药表示,公司将秉持中西联合和药械同治的发展战略,不断强化行业影响力,实现业务领域新突破,并为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。