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重磅!亚辉龙发光平台率先完成全线切换!!!

2023-10-26 12:11:12   来源:lVD从业者网  作者: 

摘要:近日,据亚辉龙官方消息,BSI(英国标准协会)为亚辉龙颁发了新签发的IVDRCE证书,至此,亚辉龙发光平台全线137个产品喜获IVDRCE证书,实现了从IVDDCE到IVDRCE全线切换。

近日,据亚辉龙官方消息,BSI(英国标准协会)为亚辉龙颁发了新签发的IVDR CE证书,至此,亚辉龙发光平台全线137个产品喜获IVDR CE证书,实现了从IVDD CE到IVDR CE全线切换。


亚辉龙于2021年10月获得首张IVDR CE认证证书,2022年8月完成56个产品扩证,2023年10月实现发光平台全线从IVDD CE到IVDR CE的切换。这是一个里程碑的节点,也是亚辉龙发光平台在欧洲IVD市场的一个崭新起点。


BSI
是新欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的指定认证机构之一,也是国际标准化组织(ISO)的倡导者和创立者之一,其一贯坚持把合规作为最高标准要求,因此由BSI签发的IVDR CE认证往往更具含金量。


而立足中国,放眼全球的亚辉龙,更是把完善健全质量管理体系、提供安全有效的产品及贴近客户需求的优质服务作为企业经营的根本。此次亚辉龙发光平台全线产品获IVDR CE认证,不仅体现了BSI协会对亚辉龙产品质量体系的认可,也将为亚辉龙未来国际化战略布局提供强有力的支撑。

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CE证书是进入欧盟市场的必要条件,代表产品符合相关的欧盟法律法规和标准。与IVDD相比,2022年5月26日新生效的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746)规范了投放到欧盟市场体外诊断医疗器械及其配件的市场准入和监管制度,对产品的安全性、有效性及上市后监管提出了更严格的要求,并提出产品要满足从生产到终端的可追溯性。


亚辉龙一直以来十分重视全球医疗器械体外诊断市场,从产品设计开发、原材料供应、原材料检测、过程检测和巡检、成品检测,直至最后的出货检测环节,实施层层把关,确保产品质量能满足市场需求。

 

 

国际化布局是IVD企业未来保持强劲发展势头的重要努力方向,以“专注生命健康事业,努力让科技造福人类”为使命的亚辉龙在国际化发展进程中,不断完善产品全球化的布局,在确保产品质量和符合出口目的地国的法规的前提下,加强产品注册力度为产品出海奠定基础,将我国有竞争力的产能优势、产品优势和价格优势的产品供给世界各地,为全球患者提供更准确、快速和可靠的诊断服务,为促进人类健康做出中国IVD企业应有的贡献。

 

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